飞行检查应对策略ppt课件.pptVIP

配备相应的辅助设施设备：挡鼠板、灭蝇灯、垫板叉车、货架等能满足按药品说明书要求储运药品。 药品仓库中合格区、发货区、待验区、不合格区、退货区等布局合理。 能够按规定对所用设施和设备进行定期检查、维修、保养并建立档案。 3.人员与培训 *02301从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。 检查要点：1.在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。 2.在职：与企业确定劳动关系的在册人员，指与企业签订正式劳动合同，按国家规定缴纳医保及相关社会保险费用。 3.其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位。 培训要求 培训制度 培训计划 岗位培训与记录 普遍培训和记录 重点培训与记录 考核、总结、调整 企业培训记录 员工培训档案 人员资质要求 岗位 学历 专业 职称 从业 时间 要求 企业负责人 大专 / 或中级 通过专业知识培训、熟悉法律法规 质量负责人 本科 药学/相关 执业药师 3年 正确判断保障实施 质管负责人 中专/大专 药学/相关 执业药师 3年 独立解决质量问题 质量管理员 中专/大专 药学/相关 或药学初级 专职 验收员 中专 药学/相关 或药学初级 专职 养护员 中专 药学/相关 或药学初级 采购 中专 药学/相关 销售/储存 高中 03001质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员要体检 岗前 年度 健康检查应建立档案，包括检查时间、地点、应检人员、检查结果，不合格人员的处理情况，原始体检表等内容 疾病包括痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎等，消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病等 3 应对飞检的注意事项 财务部 打款凭证，相关人员签字审批记录 税票与随货同行同行单一致，做到票账货相符 查工资表，发放工资记录明细 查硬件设施设备付款凭证及发票 行政部 查员工花名册，人员学历 查质量管理部相关人员五险情况 查公司员工任命文件、健康档案 信息管理员查电脑桌面系统问题 采购部 查品种资料、供货商资料、客户资料（尤其是在库药品资质不齐情况） 查专门管理类药品进、存、销的流向明细 查各档案、记录、凭证 专管药品：含特殊药品复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片、终止妊娠药品 质量管理部 查培训档案、计划及签到情况 查供货商、客户及品种资料的审批记录 查内审、外审、风险控制的实施情况 查质量管理制度实施情况的考评 查计算机系统质量控制点 查药品质量信息的处理记录 查温湿度检查系统的校准验证情况 查质量方针、质量目标的实施情况 储运部 查冷链药品应急预案的熟悉情况 查冷链药品的收货、验收、复核、发货等操作（主要是保温箱的装箱操作） 查药品分类存放及堆码情况 查实际库存与系统库存是否相符 查库房卫生、设施设备的使用情况及维护记录 查养护记录是否完善 THANK YOU 不正之处，敬请指正！ * * 模板来自于 * * * * 什么是飞行检查？ 具有监督管理权限的部门或组织检查被监督对象，主要目的就是为了了解被监督对象的真实情况，发现其需要改进的问题。 飞行检查的特点？ 飞行检查是在被检查单位不知晓的情况下进行的，启动慎重，行动快，因此可以及时掌握真实情况。 为什么要实行飞行检查？ 为规范药品流通秩序，加强药品经营企业通过新版GSP认证后的监督管理和药品经营环节安全风险防控，监督药品经营企业严格实施新版《药品经营质量管理规范》（以下简称新版GSP），依法查处企业违法违规行为，强化企业主体责任意识，切实保障公众用药安全。 飞行检查的重点对象？ （一）2015年1月1日以后新开办的企业； （二）频繁变更企业质量负责人、经营范围及仓库地址等的企业； （三）经营疫苗等冷链药品、经营含可待因复方制剂和含麻复方制剂等特殊管理药品的药品经营企业； （四）全省基本药物配送企业、代储代配企业； （五）上年度因经营假劣药品被药监部门处罚的药品批发企业； （六）在互联网违规发布药品信息的企业； （七）被投诉举报的企业； （八）国家总局和省局规定需要开展飞行检查的情形。 飞行检查的主要内容 （一）企业的质量管理方针及体系文件是否执行到位，重点检查企业最近一次GSP认证时缺陷项目的整改落实情况； （二）企业认证后许可事项变更及软硬件变动情况； （三）执业药师及相关药学技术人员是否在岗履职； （四）药品购销渠道是否规范、有无“挂靠”、“走票”或“过票”行为； （五）药品的储存和运输条件是否符合规定的温湿度要