脉动真空灭柜再验证方案.doc

脉动真空灭菌柜再验证方案 【YXQ.MG-208Ⅱ（双）型】 编号：VP-ED203CYXQ.MG-208Ⅱ（双）型01IA03 制造单位： 张家港市华菱医疗设备制造有限公司 安装地点： 滴眼剂车间 浙江三叶药业有限公司 2013年09月 脉动真空灭菌柜再验证方案批准 方案起草 起草人 签名 日期 生产部 方案审核 审核人 签名 日期 质量部（QA） 质量部（QC） 生产副总 方案批准 批准人 签名 日期 质量副总 脉动真空灭菌柜再验证方案目录 概述 2再验证目的 3再验证依据 4验证小组成员及职责 5文件资料确认 6仪器、仪表的校验 7运行确认8、性能确认（生物指示剂验证9、再验证周期 10验证结论与评估 脉动真空灭菌柜验证方案 1、概述该脉动真空灭菌柜是张家港市华菱医疗设备制造有限公司，按照国家GB150-1998《钢制压力容器标准》和《压力容器安装安全技术监察规程》设计、制造、检验、验收和监督。主要用于滴眼剂车间等的灭菌。 本灭菌柜采用机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99％以上。 本灭菌器为双扉，密封门采用了电动升降和压缩空气密封技术。 上位机采用触摸屏作为人机控制界面，可动态显示工作流程及工作过程中的时间、温度、压力等参数。下位机采用可编程序控制器进行程序控制。 灭菌柜内层材质为优质不锈钢板，外层为压力容器专用钢材。柜体内表面采用抛光处理，易清洗耐腐蚀。并且有标准的GMP验证接口和超压泻放安全阀，验证接口方便设备进行验证，超压泻放安全阀确保了容器的使用。灭菌物品由配套的消毒车装载，消毒车共2层，灭菌内室容量0.8 m3。灭菌介质为饱和蒸汽。灭菌过程分脉动真空、升温、灭菌、排汽、干燥、补汽、结束等几个阶段。 温度控制系统使用铂热电阻（Pt100），放置于灭菌器底部疏水口处。 微型打印机自动打印记录过程温度。温度自动打印记录主要技术参数： 设备名称：脉动真空灭菌柜 型号：YXQ.MG-20型 额定工作压力：0.21～0.22MPa 额定工作温度：121～134℃ 灭菌时间设定范围：0－9999秒（2小时46分39秒） 干燥时间设定范围：0－9999秒（2小时46分39秒） 安全阀设置：≥0.23MPa开启脉动幅值设置：正值0.065MPa～0.09MPa，负值-0.065MPa～-0.08MPa 蒸汽源压力：0.30～0.40MPa 水源压力：0.15～0.3MPa 压缩空气压力：0.5～0.8MPa 热均匀度：±1℃ 灭菌室容积：0.m3 动力电源： 380V/50Hz/2kw 2验证目的 2.确认灭菌柜的工作性能。 2.标准程序操作下灭菌柜的灭菌效果符合要求。 3验证依据2003版《药品生产验证指南》。4、验证小组成员及职责序号 部门 姓名 职务 验证小组职务 工作职责 1 公司 质量副总 组长 1负责方案的批准。 2负责实施。 3负责批准。 2 质量部 QA经理 组员 负责方案的审。 负责质部门工作安排实施过程。负责取样工作。负责涉及文件、资料报告的最终审核。． 3 质量部 QC经理 组员 1负责检验方法的起草。 2负责样品检验并出具相应的检测报告。方案的会审。 4 工程部 工程部 经理 组员 1负责方案的起草。负责设备仪器、仪表检定。 5 生产部 生产部 副经理 组1、负责设备期间生产计划安排、组织、实施。负责设备运行确认、性能确认的实施。3、负责实施负责过程中资料数据的收集、整理、归档。负责设备项目实施中各部门协调工作。案的会审。 6 滴眼剂车间 操作人员 .负责期间设备的操作。 5文件资料确认文 件 资 料 文件编号 存 放 地 点 是否齐全 XG-202Ⅱ型灭菌柜设备档案 ∕ 工程部 脉动真空灭菌柜标准操作规程 SOP-ED002A 生产部、工程部 脉动真空灭菌柜清洁标准操作规程 SOP-ED102A 生产部 脉动真空灭菌柜维护、保养标准操作规程 SOP-EG302A 工程部、工程部 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 6仪器、仪表的确认6.1可接受标准：仪应送至有资质的计量检定机构进行检定，并有合格证，贴于，且在检定有效期内。 6.2确认方法：送至计量检定机构校验和现场检查确认。 6.3确认结果汇总： 仪器、仪表检定证书一览表 脉动真空灭菌柜YXQ.MG-208型） 序号 仪 器 名 称 型号 测量范围 制造厂家 出厂编号 校验日期 校验 周期 有效期至 检 验 单 位 备