纯化水系统毒效果验证方案.doc

纯化水系统消毒效果验证方案 文件编码 HD1108·011-00-2 Copy № 物 流 部 [ ] 生 产 部 [ ] 设备动力部 [ ] 财 务 部 [ ] 技 术 部 [ ] 质量保证部 [ ] 质量检验部 [ ] 行政人事部 [ ]1 主题内容 本方案规定了纯化水系统消毒效果验证方法及标准。 2 适用范围 本方案适用于201年合成二车间纯化水系统消毒效果验证。 3 验证目的 确认型臭氧消毒机设备运行正常，能够达到消毒效果。 4 人员及职责 4.验证小组成员及职责具体如下表：系统再验证方案，组织相关部门审核再验证方案；对参与验证的人员进行培训。负责再验证工作的组织实施，负责再验证方案和验证报告的审核，确保再验证工作按预定的验证计划进行。制定再验证实施计划，协助再验证方案的起草，组织协调再验证工作，监督验证各项目的实施，组织验证现场监督检查，确保按照批准的再验证方案执行，收集各项验证试验记录参与再验证过程中偏差的调查，分析及处理，复核再验证数据，起草再验证报告，登记验证台帐，发放再验证报告。组织协验证工作的开展，负责组织再验证过程的取样、检测检测记录、报告的填写、复核，确保检测数据的真实性。建立设备档案，负责计量器具的校验。负责空调净化系统的操作、维护保养；负责设备的安装确认、运行确认、性能确认等工作，填写相关验证记录5 概述 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。 我公司合成二车间纯化水系统采用广州市大环臭氧设备有限公司生产的型臭氧发生器，该设备采用耐高温钛金脱羟石英结构放电单元，具有放电效率高、使用稳定、遇水不易损坏、使用寿命长等特点。使用压缩空气作为气源，产臭氧量g/h。该设备由发生器单元、不锈钢外壳、电流表、风扇、臭氧输送管组成，臭氧输送管接入纯化水储罐中，纯化水系统消毒时打开循环水泵，含臭氧的纯化水在纯化水输送管道系统中循环，从而达到对纯化水储罐、管道系统进行消毒的目的。根据公司验证管理制度要求，特对纯化水系统臭氧消毒效果进行验证。 6 内容目的：确认纯化水贮罐及输送管道的清洗操作程序符合《药品生产质量管理规范》的要求6.1.2验证方法：纯化水贮罐及输送管道按《反渗透纯化水系统设备管道清洁SOP》HD1304·033)进行清洁消毒。制水至纯化水箱中液位，通知各用水单位停止用水，接通臭氧发生器电源，打开压缩空气进气阀，调节其流量在L/min之间，ON”位置，调节电流在0.8～A之间，启动纯化水输送泵，连续循环。消毒完毕后，将臭氧发生器开关打到“OFF”位置，关闭纯水水输送泵，打开纯化水箱底部排水阀排尽余水。再制水到中水位对储罐及循环管道冲洗30分钟，排尽冲洗水后，重新制水到中水位，开启纯化水泵及紫外灭菌器循环。 6.1.2.2臭氧消毒时间：开启臭氧发生器，分别于1小时、2小时、3小时、4小时对纯化水储罐、总送水口、总回水口进行取样检测。连续检测三个周期。 6.1.2.3取样方法：用洁净、无菌的容器于上述取样点进行取样检测。 6.1.3可接受标准：检测结果符合《纯化水质量标准》要求，细菌、霉菌总数≤10CFU/mL。 取样点名称取样点位置取样点编号纯化水储罐纯化水站 总送水口纯化水站 总回水口纯化水站 7 异常情况处理 验证过程中，严格按照该系统操作、维护保养工作标准进行操作，按取样检验标准操作规程和质量标准进行操作和判定。出现个别取样点检测不符合标准的结果时，按下列程序进行处理： .1重新取样，重检不合格项目或全部项目。 .2 必要时，分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因，若属系统运行方面的原因，报验证领导小组批准后，调整系统运行参数或对系统进行处理。 .3 采用上述方法重新取样测试如仍不合格，则做不合格判定，需要相应处理后重新进入新测试周期进行验证，或由验证小组组织进行验证方案变更，并重新进行验证。 .4验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请，报验证领导小组批准。 验证结果评价、建议与结论： 验证管理员负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证总报告，确认日常监测程序及。对验证结果的评审应包括： .1验证试验是否有遗漏； .2验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准； .3验证记录是否完整； .4验证试验结果