中国药典2010年版杂质检查法课件.ppt

杂质检查法 药材中混存的杂质系指下列各类物质： 一、来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符； 二、来源与规定不同的(物质)有机质； 三、无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。 检查方法 1. 取规定量的供试品，摊开，用肉眼或放大镜(5～10倍)观察， 将杂质拣出；如其中有可以筛分的杂质，则通过适当的筛，将杂质分出。 2. 将各类杂质分别称重，计算其在供试品中的含量（%）。 【注意】 1.药材中混存的杂质如与正品相似，难以从外观鉴别时,可称取适量,进行显微、化学或物理鉴别试验，证明其为杂质后，计入杂质重量中。 2.(个体大的药材，必要时可破开，检查有无虫蛀、霉烂或变质情况)删除。 3.杂质检查所用的供试品量，除另有规定外，按药材取样法称取。 药材取样法 药材取样法是指选取供检定用药材供试品的方法。取样的代表性直接影响到检定结果的正确性。因此，必须重视取样的各个环节。 一、取样前，应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。凡有异常情况的包件，应单独检验。  二、从同批药材包件中抽取检定用供试品，原则如下： 药材总包件数在100件以下的，取样5件； 100～1000件，按5％取样； 超过1000件的，超过部分按1％取样； 不足5件的，逐件取样； 贵重药材，不论包件多少均逐件取样。 三、对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，可用采样器(探子) 抽取供试品，每一包件至少在不同部位抽取2～3份供试品,包件少的抽取总量应不少于实验用量的3倍；包件多的，每一包件的取样量一般按下列规定： 一般药材100～500g；粉末状药材25g；贵重药材5～10g； 个体大的药材，根据实际情况抽取代表性的供试品。 如药材的个体较大时，可在包件不同部位（包件大的应从10cm以下的深处）分别抽取。  四、将所取供试品混合拌匀，即为总供试品。对个体较小的药材，应摊成正方形，依对角线划“×”字，使分为四等分，取用对角两份；再如上操作，反复数次至最后剩余的量足够完成所有必要的试验以及留样数为止，此为平均供试品。个体大的药材，可用其他适当方法取平均供试品。平均供试品的量一般不得少于实验所需用的3倍数，即1/3供实验室分析用，另1/3供复核用，其余1/3则为留样保存，保存期至少1年。 * *