医疗机构药品监督管理办法（试行）二0一二年十月8.ppt

医疗机构药品 监督管理办法 （试行） 二0一二年十月 《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（以下简称办法）2011年10月11日由国家食品药品监督管理局印发 办法共六章42条 办法自发布之日（2011年10月11日）起施行 第一章 总则 第一至三条 明确了《办法》的目的、宗旨和制定依据、适用范围、各级主管部门 第四条 医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，明确各环节中工作人员的岗位责任 专门的部门负责药品质量的日常管理，如无，则指定专人负责 第一章 总则 第五条 首次明确医疗机构向药监部门提交药品质量年度自查报告 内容：质量管理制度的执行情况 制剂配制的变化情况（如有） 接受药监部门的监督检查及整改落实情况 对药监部门的意见和建议 提交时间：每年度的12月31日前 第二章 药品购进和储存 第六条 必须从合法企业购进药品 （具有药品生产、经营资质的企业） 指定部门统一采购，其他科室和医务人员禁止自行购进 少量临床急需进口药品按《药品管理法》及条例规定办理 第二章 药品购进和储存 第七至八条 索证索票 1、供货单位合法证照 生产企业：《药品生产许可证》《药品生产质量管理规范认证证书》(GMP) 《营业执照》 经营企业： 《药品经营许可证》 《药品经营质量管理规范认证证书》(GSP) 《营业执照》 审验：有效期、生产范围、经营范围 第二章 药品购进和储存 2、药品的批准证明文件 3、销售人员：授权书原件、身份证原件、 授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名） 4、保存资料：首次购进时，加盖供货单位原印章的所有上述证明文件的复印件，保存期不得少于5年 第二章 药品购进和储存 5、应当索取、留存供货单位的合法票据，票、账、物相符 票据—税票和清单 清单必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格 票据保存不得少于3年 第二章 药品购进和储存 第九至十一条 购进、验收制度 1、逐批验收，真实、完整的验收记录 记录内容：药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论（验收人签名） 2 、第八条规定的购进记录可以与验收记录合二为一，增加价格 记录保存超过有效期1年，但不得少于3年 第二章 药品购进和储存 ３ 、接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也要做好相应记录 ４ 、按中药材、饮片的相关规定购进中药饮片 第二章 药品购进和储存 第十二至十七条 储存和养护 1、专用场所和设施 符合说明书标明条件 药房、药库 冷藏设施 温湿度调控设施 避光 防鼠 防污染等设施 《中国药典》2010版规定： 阴凉处 不超过20℃ 凉暗处 避光并不超过20℃ 冷处 2-10 ℃ 常温 10-30 ℃ 建议配备电子化监测装置，连续实时记录温湿度 第二章 药品购进和储存 2、急诊室 护士站应配置符合条件的专柜临时存放药品 3、按属性和类别分库、分区、分垛存放 药品与非药品分开存放 中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放 第二章 药品购进和储存 4、分区 色标管理 待验区（库） 黄底白字 合格区（库） 绿底白字 退货区（库）黄底白字 销后退回及购进退出 不合格品区（库） 过期、变质、被污染等不合格药品 第二章 药品购进和储存 5、药品养护人员 （药房和药库） 职责：定期检查和养护储存药品 监测和记录温湿度 储存设施设备的维护 建立养护档案 6、效期管理制度 近效期先出 7、特殊管理药品按相关法规规定存放，安全保障措施 第三章 药品调配和使用 人员管理 1、人员资质：与调配和使用相适应、依法经资格认定的药学技术人员（第十八条） 2、健康检查：直接接触药品的人员每年 健康档案 传染病及其他可能污染药品的疾病不得从事直接接触药品的工作（第二十五条） 色盲 色弱人员不得从事药品验收、养护等 第三章 药品调配和使用 人员管理 3、定期组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员培训 培训档案（第二十六条）