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项目二药品生产管理ppt课件
项目二 药品生产管理
知识目标
掌握:药品生产企业的概念、开办条件和程序;《药品生产质量管理规范》的主要内容。
熟悉:药品生产企业的分类、特征;GMP认证管理的规定。
了解:药品生产的概念;药品生产及生产管理的特点。
能力目标
能按照GMP的相关规定初步准备药品生产管理和药品生产的各种资料;能初步运用GMP从事药品生产活动,并能解决药品生产的实际问题。
任务一 药品生产与药品生产企业概述
主 要 内 容
一、药品生产概述
二、药品生产企业概述
三、开办药品生产企业的条件和程序
重点难点内容
重点内容:药品生产、药品生产管理、药品生产企业的概念;药品生产企业的分类、特征;药品生产企业的开办条件和程序;
难点内容:《药品生产许可证》的管理
一、药品生产概述
(一) 药品生产的概念
药品生产是指将原料加工制备成能供医疗使用的药品的全过程。
药品生产的全过程可分为原料药生产阶段和制剂生产阶段。
一、药品生产概述
1. 原料药生产
原料药是指在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物,而且在用于制药时,成为药品的一种活性成分。
由化学合成、植物提取或生物技术等方法所制备原料药的过程为原料药的生产。
一、药品生产概述
2. 制剂生产
根据中国药典或国家食品药品监督管理部门批准的质量标准,为满足临床治疗或预防的需要而制备的药物应用形式(剂型)的具体品种,称为药物制剂,简称制剂。 常见药物剂型有片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂等,各种不同的剂型有不同的制备方法
一、药品生产概述
(二)药品生产的特点
1. 准入条件要求严格
2. 产品质量要求严格
3. 生产条件要求严格,生产技术复杂,综合性强
4. 环保要求严格
一、药品生产概述
(三)药品生产管理的概念及特点
药品生产管理是指对药品生产活动过程进行计划、组织和控制,使生产出符合社会需要和用户满意的药品的行为。
药品生产管理有以下较为突出的特点:①质量第一,预防为主。②内部自觉管理与外部监督检查相结合。③强制性质量标准。④实行规范化生产。
二、药品生产企业概述
(一)药品生产企业的概念
药品生产企业是指生产药品的专营企业或兼营企业。药品生产企业是应用现代科学技术,自主地从事药品的生产、经营活动,实行独立核算,自负盈亏,具有法人资格的经济实体。
二、药品生产企业概述
(二)药品生产企业的分类及其特征
1. 药品生产企业的分类
药品生产企业按所生产的产品大致可分为化学药生产企业(包括原料和制剂)、中药制剂生产企业、生化制药企业、中药饮片生产企业、医用卫生材料生产企业和生物制品生产企业。
二、药品生产企业概述
2. 药品生产企业的特征
(1)属知识密集型企业
(2)是资本密集型企业
(3)多品种分批次生产模式
(4)药品生产过程的组织是以流水线为基础的岗位生产
(5)为无名市场生产和订单生产兼有的混合企业
三、开办药品生产企业的条件和程序
(一)药品生产企业开办条件
(1)人员 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;
(2)厂房设施 具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境;
(3)质量管理机构和人员 具有能对所生产药品进行质量检验的机构和人员,以及必要的仪器和设备;
(4)规章制度 具有保证药品质量的规章制度。
三、开办药品生产企业的条件和程序
(二)药品生产企业开办程序
1. 申请筹建
2. 申请许可证
3. 申请营业执照
4. 申请GMP认证
三、开办药品生产企业的条件和程序
(三)《药品生产许可证》管理
《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制,分正本和副本,具有同等法律效力。无证不得生产药品,任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借。
《药品生产许可证》有效期为5年。药品生产企业应当在有效期届满前6个月,向原发证机关申请换发许可证。《药品生产许可证》实行年检制度。
三、开办药品生产企业的条件和程序
(三)《药品生产许可证》管理
《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为:企业负责人、生产范围、生产地址。企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项
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