医疗器械知识法规培训.pptx

医疗器械相关知识培训;培训内容;医疗器械基础知识;医疗器械的定义;（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。;国家对医疗器械按照 风险程度实行分类管理。;器械的分类;注：一个医疗器械的审批到底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类！;分类列举;医疗器械相关法律法规;《药品医疗器械飞行检查办法》;《药品医疗器械飞行检查办法》;《药品医疗器械飞行检查办法》;医疗器械注册管理办法;医疗器械注册管理办法;医疗器械注册管理办法;医疗器械注册管理办法;医疗器械注册管理办法;医疗器械注册管理办法;医疗器械经营监督管理办法;医疗器械经营监督管理办法;医疗器械经营监督管理办法;医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） ;医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） ;医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） ;医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） ;医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） ;医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） ;医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） ;医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） ;医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） ;医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） ;医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） ;医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） ;医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） ;医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） ;医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） ;医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） ;企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。;医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） ;医疗器械召回管理办法（国家食品药品监督管理总局令第29号）（2017.5.1实施）;医疗器械召回管理办法（国家食品药品监督管理总局令第29号）（2017.5.1实施）;医疗器械召回管理办法（国家食品药品监督管理总局令第29号）（2017.5.1实施）;医疗器械召回管理办法（国家食品药品监督管理总局令第29号）（2017.5.1实施）;医疗器械召回管理办法（国家食品药品监督管理总局令第29号）（2017.5.1实施）;医疗器械召回管理办法（国家食品药品监督管理总局令第29号）（2017.5.1实施）;医疗器械召回管理办法（国家食品药品监督管理总局令第29号）（2017.5.1实施）;医疗器械召回管理办法（国家食品药品监督管理总局令第29号）（2017.5.1实施）