08药品微生物限度检测技术.pptVIP

第八章药品微生物限度检测技术 第一节药品微生物限度检测概述 药品微生物限度检查定义 非规定灭菌制剂及其原辅料：微生物的种类和数量必须限制在一定的范围内或不得检出。 药品微生物限度检查适用剂型 部分口服给药制剂:口服液、酊剂、中药丸剂、糖浆剂、散剂、特殊部位使用的片剂（口腔帖片、阴道片、阴道泡腾片、外用可溶片） 含中药原粉、豆豉、神曲、动物组织等口服制剂 鼻用制剂 洗剂 灌肠剂等 一、药品微生物限度检查意义 确定药物是否污染或其污染程度，控制药品的质量； 保证用药的有效性和安全性； 可作为衡量药品生产全过程卫生水平的根据之一。 二、药品微生物限度检测的内容 第二节药品微生物限度检测条件 一、药品微生物限度检测的特殊性 活体性和不稳定性 分布的不均匀性 多数处于受损伤状态 生态环境的多样性及复杂性 二、药品微生物限度检测的基本条件 二、药品微生物限度检测的基本条件 二、药品微生物限度检测的基本条件 二、药品微生物限度检测的基本条件 二、药品微生物限度检测的基本条件 二、药品微生物限度检测的基本条件 第三节药品微生物限度检测方法 一、细菌数、霉菌和酵母菌数检查 一、细菌数、霉菌和酵母菌数检查 一、细菌数、霉菌和酵母菌数检查 一、细菌数、霉菌和酵母菌数检查－（薄膜过滤法） 阴性对照： 取供试品微生物限度检查相应的溶剂和稀释液同法操作，阴性对照不得长菌 一、细菌数、霉菌和酵母菌数检查－薄膜过滤法 结果判断 细菌总数 真菌总数 一、细菌数、霉菌和酵母菌数检查 一、细菌数、霉菌和酵母菌数检查 一、细菌数、霉菌和酵母菌数检查 一、细菌数、霉菌和酵母菌数检查 二、控制菌检查－检查项目 二、控制菌检查－检查流程 二、控制菌检查－检查流程 二、控制菌检查－检查流程 二、控制菌检查－检查流程 二、控制菌检查－检查流程 二、控制菌检查－检查流程 二、控制菌检查－大肠埃希菌检查 二、控制菌检查－大肠埃希菌检查 二、控制菌检查－大肠埃希菌检查 二、控制菌检查－大肠埃希菌检查 二、控制菌检查－大肠菌群检查 二、控制菌检查－大肠菌群检查 二、控制菌检查－大肠菌群检查 二、控制菌检查－大肠菌群检查 二、控制菌检查－沙门菌检查 二、控制菌检查－沙门菌检查 二、控制菌检查－沙门菌检查 二、控制菌检查－沙门菌检查 二、控制菌检查－铜绿假单胞菌检查 二、控制菌检查－铜绿假单胞菌检查 四、控制菌检查－铜绿假单胞菌检查 二、控制菌检查－铜绿假单胞菌检查 二、控制菌检查－金黄色葡萄球菌检查 二、控制菌检查－金黄色葡萄球菌检查 二、控制菌检查－金黄色葡萄球菌检查 二、控制菌检查－金黄色葡萄球菌检查 二、控制菌检查－梭菌检查 二、控制菌检查－白色念珠菌检查 最终结果判断 增菌培养 供试液的制备 书写检验 记录单 分离纯化 无菌落或无特征菌落 配培养基和稀释液 革兰染色、镜检→ 氧化酶试验 绿脓菌素试验 生化试验 硝酸盐还原试验 42℃生长试验 明胶液化试验 ★铜绿假单胞菌检查流程图 胆盐乳糖培养基 十六烷三甲基溴化铵琼脂 30-35℃ 18~24h 30-35℃ 18~24h 特征菌落 灰白色、扁平、周围有水溶性蓝绿色素 十六烷三甲基溴化铵平板 胆盐乳糖培养基 黄绿色菌膜 灰白色湿润 氧化酶试验 粉红/紫红色 绿脓菌素试验 盐酸层呈粉紫色氯仿层呈蓝绿色 硝酸盐还原产气试验 N2 明胶液化试验 明胶培养基（高层） 明胶液化 ★铜绿假单胞菌检查结果报告 被检样品经增菌分离培养后，经证实为革兰氏阴性杆菌，氧化酶及绿脓菌素试验皆为阳性者，即可报告被检样品中检出铜绿假单胞菌；如绿脓菌素试验阴性而液化明胶、硝酸盐还原产气和42℃生长试验三者皆为阳性时，仍可报告被检样品中检出铜绿假单胞菌。 ★金黄色葡萄球菌 金黄色葡萄球菌为革兰氏阳性球菌，呈葡萄状排列，无芽胞，无荚膜，能分解甘露醇，血浆凝固酶阳性。 ★金黄色葡萄球菌检查意义 金黄色葡萄球菌在外界分布较广，抵抗力也较强，能引起人体局部化脏性病灶，严重时可导致败血症，因此化妆品中检验金黄色葡萄球菌有重要意义。 革兰染色、镜检→ 生化试验:血浆凝固酶试验 最终结果判断 增菌培养 供试品的处理 书写检验 记录单 分离纯化 无菌落或无特征菌落 配培养基和稀释液 30-35℃ 30-35℃ 营养肉汤培养基或亚碲酸钠肉汤 18-24h 卵黄氯化钠或甘露醇氯化钠琼脂 24-72h 特征菌落 金黄色、边缘有浑浊带 ★金黄色葡萄球菌检查流程图 卵黄氯化钠琼脂 金黄色，有乳浊圈 甘露醇发酵试验 血浆凝固酶试验 血浆凝块 液态血浆 ★金黄色葡萄球菌检查结果报告