URS-PC-01 工艺设备：1000mm和800mm平板离心机.doc

公司名称： 湖北葛店人福药业 有限责任公司 1000mm/800mm平板式离心机 用户需求标准 颁发部门： 生产设备部 文件类型： 用户需求标准 文件编号： URS-PC-02（01） 替代号： — 修订号： 01 执行日期： 起草/修订： 签名： 日期： 审阅人： 签名： 日期： 审阅人： 签名： 日期： 审阅人： 签名： 日期： 批准人： 签名： 日期： 目录 一．介绍 3 1.1 背景介绍 3 1.2 目的 3 1.3 范围 3 二．职责 3 2.1 生产设备部： 3 2.2 供应商： 3 三．法规和指南 4 3.1 GMP法规与指南 4 3.2 行业标准 4 四．术语 4 五．用户要求 4 5.2 EHS（环境、健康、安全）要求 5 5.3技术与硬件要求 5 5.4 服务与软件要求 7 一．介绍．．系统/设备，应符合以下规定，但并不限于 URS01-01 型号 PBZ1000 PBZ800 必需 URS01-02 转鼓直径 1000mm 800mm 必需 URS01-03 转鼓容积 140L 100L 必需 URS01-04 转鼓高度 420mm 400mm 必需 URS01-05 装料限量 200kg 135kg 必需 URS01-06 转鼓转速 1000rpm 1500rpm 必需 URS01-07 电机功率 11Kw 7.5KW 必需 URS01-08 自控 配11KW变频控制柜及现场防爆按钮 配7.5KW 变频控制柜及现场防爆按钮 必需 4.2 EHS（环境、健康、安全）要求 4.2.1 环境、要求 序号 要求 必需或期望 URS02-01 表面无脱落物，对环境不造成影响 必需 4.2.2 健康要求 序号 要求 必需或期望 URS03-01 表面无脱落物，对人体健康不造成影响 必需 URS03-02 设备运行声响不会对人员产生影响 必需 4.2.3安全要求 序号 要求 必需或期望 URS04-01 电机为防爆电机、静电消除装置 必需 URS04-02 电气控制箱和电动机接地必须安全可靠 必需 URS04-03 离心机制动时间应不超过150s 必需 URS04-05 外露和旋转零部件的外表面不应该有尖棱、尖角、毛刺等 必需 URS04-06 重要的及易动的螺栓连接部位（如主轴承座）应有防松装置. 必需 4.3技术与硬件要求 4.3.1 材料要求 序号 要求 必需或期望 URS03-01 与药品接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀、不与药品发生反应并不吸附药品的材料 必需 URS03-02 内胆、外壳、转鼓底整体为304不锈钢材质，平板全包衬304不锈钢，有材质证明文件 必需 URS03-03 密封圈应无毒、无味、耐腐蚀、耐热且不脱落 必需 4.3.2结构与外观要求 序号 要求 必需或期望 URS04-01 离心机机座应有检查机器安装水平度的加工平面； 必需 URS04-02 离心机应设置适合于整体吊装的起吊装置； 必需 URS04-03 壳体与平板配有可靠密封 必需 URS04-04 刹车机构，控制装置动作应安全、灵敏、可靠； 必需 URS04-05 装有防爆安全灯 必需 URS04-06 离心机机壳表面不应有明显的划痕，不锈钢机壳内、外表面应光洁、平整，作抛光处理； 必需 URS04-07 离心机非加工易锈外表面应作防腐处理； 必需 URS04-08 离心机在明显部位应装有固定耐久性的产品铭牌，包含内容：型号和名称、主要技术参数、出厂编号、出厂日期、制造厂名称； 必需 URS04-09 转鼓和电动机等旋转部件应有标明其方向的指示标牌 必需 4.3.3性能要求 序号 要求 必需或期望 URS05-01 离心机应密封性好，离心时不应有液体泄漏，密封圈不应有接口 必需 URS05-02 离心机转鼓转速应不低于额定转速的95%， 必需 URS05-03 离心机振动烈度：空运转动时应不大于7.1 必需 URS05-04 离心机噪声（声动率级）：空运转动时应不大于100dB（A） 必需 URS05-05 离心机主轴承温升：空运转时应不高于30℃；负荷运转时应不高于40℃ 必需 URS05-06 离心机主轴承温度：空运转时应不高于70℃；负荷运转时应不高于80℃ 必需 4.3.4电器控制要求 序号 要求 必需或期望 URS06-01 离心机的电气系统应符合GB3836461-2000的规定 必需 4.3.5清洁要求 序号 要求 必需或期望 URS07-01 与药品直接接触的内表面应易于清洁，不能有死角 必需 URS07-02 离心机的转鼓应易于拆卸，清洁 必需 4.3.6厂房设施及工艺系统要求 序号 要求 必