中药、天然药物册技术要求.ppt

中药、天然药物注册技术要求（药学部分） 田 恒 康 中药注册申请近况 2009年1-12月 新报任务承办情况 新药 225 仿制药 87 进口 3 进口再注册 11 补充申请 660 复审1334 合计 2320 补充资料承办情况： 新药 199 仿制药 4 进口15 进口再注册 52 补充申请 122 复审 1 合计 393 中药注册申请近况 2010年1-2月 新报任务承办情况 新药 22 改剂型和仿制药 7 补充申请 76 药学研究的主要内容 制备工艺 质量标准 稳定性 对照品 药学研究的主要内容 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。 《药品注册管理办法》 已颁布的指导原则（药学方面） 中药、天然药物原料前处理技术指导原则 中药、天然药物提取纯化工艺研究技术指导原则 中药、天然药物制剂研究技术指导原则 中药、天然药物中试研究技术指导原则 中药、天然药物稳定性研究技术指导原则 中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则 中药、天然药物药学综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则 中药、天然药物注射剂基本技术要求 一、制 备 工 艺 的 研 究 《中药注册管理补充规定》第四条 中药注册申请，应当明确处方组成、药材基原、药材产地与资源状况以及药材前处理（包括炮制）、提取、分离、纯化、制剂等工艺，明确关键工艺参数。 工艺研究的内容 原料 提取纯化 制剂成型 中试 工艺验证 原料 《中药注册管理补充规定》第五条 中药复方制剂应在中医药理论指导下组方，其处方组成包括中药饮片（药材）、提取物、有效部位及有效成分。 原料 2005年版药典： 丸剂：系指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂， 片剂：系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制或用其他适宜方法制成的圆片状或异形片状的制剂， 2010年版药典： 丸剂：系指饮片细粉或提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂， 片剂：系指提取物、提取物加饮片细粉或饮片细粉与适宜辅料混匀压制或用其他适宜方法制成的圆片状或异形片状的制剂， 原料 2010年版药典 凡例： 正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准； 川贝母、大蒜、金银花、枸杞子、枸骨叶 正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同。 山药、甘草 原料 山茱萸 本品为山茱萸科植物山茱萸 Cornus officinalis Sieb. et Zucc. 的干燥成熟果肉。秋末冬初果皮变红时采收果实，用文火烘或置沸水中略烫后，及时除去果核,干燥。 饮片 【炮制】山萸肉 除去杂质和残留果核。 原料的鉴定与检验 鉴定与检验的依据 药典标准 部、局颁布的药品标准 省、自治区、直辖市颁布的药品标准或炮制规范 药材基原体现在药品标准中 标准如有修订，应执行修订后的标准。 原料的鉴定与检验 药典附录“成方制剂中本版药典未收载的药材及饮片”不能作为检验标准 石榴子 为石榴科植物石榴 Purica granatum L.的干燥果实、种子。 大麦 为禾本科植物大麦 Hordeum vulgare L. 的干燥果实。 原料的鉴定与检验 中药注册管理补充规定 如含有无法定标准的中药材，应单独建立质量标准；无法定标准的有效部位和有效成分，应单独建立质量标准，并按照相应的注册分类提供研究资料；中药提取物应建立可控的质量标准，并附于制剂质量标准之后。 原料的鉴定与检验 中药注册管理补充规定 若药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方等有所改变，药用物质基础变化不大，剂型改变对药物的吸收利用影响较小，可根据需要提供药理毒理研究资料，并应进行病例数不少于100对的临床试验，用于多个病证的，每一个主要病证病例数不少于60对。 若药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方等有较大改变，药用物质基础变化较大，或剂型改变对药物的吸收利用影响较大的，应提供相关的药理毒理研究及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。