中医临床科研处方标准化与药物质量的相干性.ppt

中医临床科研处方规范化与药材理化性质的相关性李贵海 孙付军山东省中医药研究院 临床科研的主要目的是促进中医诊疗的标准化规范化，提高临床疗效，探讨临床诊疗的机制和生物基础，保证临床医疗的安全。 在临床辩证明确，治则确定的基础上，如何在保证疗效、体现治则前提下，处方如何组方用药有利于采用合理的制备工艺，可以建立较方便可行的、符合国家临床制剂质量标准要求的制剂标准。 现在临床制剂的标准不仅是建立性状、外观、气味、水份的限度，而且要求建立主药（君、臣药）主要成份最好是疗效成份（也称为有效成份），如黄连的小檗碱，丹参的丹酚酸B、丹参酮等的含量限度，及1/3以上药材的薄层鉴别，其成分应有较好的专属性，这样就对我们临床专家提出一个更新的要求，即我在处方选药时在保证药效体现治则的基础上，要考虑到选哪味药有利于质量标准的建立。 主要治则下的有关药物选择： 1. 辛温解表：麻黄—麻黄素，炒杏仁—苦杏苷（灭酶保苷），生杏仁—苦杏苷酶解氢氰酸，故生苦杏仁一般制成液体制剂（合剂，口服液），蒸馏回收蒸馏液至无味，以蒸馏液配液，可以鉴别氢氰酸，另外，解表药多为辛散升浮之品，其有效成份多以挥发油为主，因此制剂多以原药入散剂、丸剂为主，以避免挥发油的损失。另外，液体制剂也可将含油的蒸馏液配液。 2. 辛谅解表药： 银花——绿原酸，即可定量也可鉴别 柴胡——柴胡皂苷B、C可定量也可以鉴别，皂苷D鉴别 葛根——葛根素可定量也可以鉴别 辛夷——辛夷脂素鉴别 牛蒡子——牛蒡子苷鉴别 3. 清热泻火药 知母——拔契皂苷元 而石膏、寒水石、竹叶就难以鉴别，是由于不含有特征性成份，故这类药材一般不作为君臣药。 4.清热燥湿药 黄连、黄柏——小檗碱 黄芩——黄芩苷 龙胆草——龙胆苦苷 两味都含有相同成份的药材最好不要出现在同一处方，不然质量标准就难以制定，若一方既含有黄连，又含有黄柏，单测小檗碱成分就不行，因为说明不了处方中是用黄柏，还是黄连，这样就要在测定小檗碱的同时，又要鉴别黄连、黄柏，以原药材为对照药（标准药材）工作量就加大，此情况常见有：黄连、黄柏；人参、西洋参、三七；当归、川芎；白芍、赤芍；龙胆草、秦艽；双花、忍冬藤；胡椒、荜拔；杏仁、银杏；大青叶、板蓝根；大黄、首乌；苦参、山豆根。 5.清热凉血药 丹皮——丹皮酚 赤芍——芍药苷 6.清热解毒药 双花——绿原酸 连翘——连翘苷 大青叶、板蓝根、青黛——靛蓝 穿心莲——穿心莲内脂 7.泻下药 大黄——大黄酸、大黄酚 番泻叶——番泻苷 8.攻下药 牵牛子——牵牛子苷 商陆——商陆碱 9.祛风湿药 雷公藤——雷公藤苷 汉防己——汉防己甲素 注意不可用木防己（广防己），因含马兜铃酸，易致肾中毒，引起肾功能不全。 穿山龙——薯蓣皂苷 10.化湿药 厚朴——厚朴酚 11.利水渗湿药 这一组药物多不具有特征成分，因此这组药物是最好作为佐药应用，可以用标准药材鉴别。 12.温里药 吴茱萸——吴茱萸碱、吴茱萸次碱 肉桂——肉桂醛 荜拔——胡椒碱 13.理气药 青皮、枳实、枳壳、陈皮、桔红——橙皮苷，因此在同一处方中只用其中一味。 木香——木香碱 注意：青木香含有马兜铃酸，具有肾毒性 14.消食药 山楂——牡荆素（活血化瘀成份）、柠檬酸（消食健胃成份） 15.止血药 槐花（米）——芦丁（专属性不强） 白茅根——白茅素 三七——三七皂苷，本品为祛瘀止血，其药性有争议，现多认为本品化瘀通脉之品，为活血通脉祛瘀。 仙鹤草——仙鹤草素 16.活血化瘀药 川芎——阿魏酸 元胡（延胡索）——延胡索已素 郁金——姜黄素 丹参——丹酚酸A，B、丹参酮IIA 红花——红花黄素 益母草——小檗碱 血竭——血竭素 莪术——姜黄素 17.化痰药