医疗器械分类探讨--冯靖祎.ppt

每个小组由一位医学专家及六位学者所组成 以氧气面罩为例，审查小组专家为为麻醉科，医学专科也是麻醉科，其产品代码为BYG，产品代码没有含义 产品定义在联邦法典的编码为868.558中。 * 2011年5月开始运行欧盟医疗器械数据库 * 主要参考美国的模式 16个大类，大类与美国FDA完全一致 共1694个品项，即1694个医疗器械细类 * * 与我国台湾地区的分类目录相比，不够细致，也没有具体的说明。 * 详细内容必须看注册登记证，注册登记证为商场填写。 * 例如，一个手术刀的预期使用目的是切掉组织，但是当一个更细节的指示被加在器械的标签上，比如标签上标注:此解剖刀被用于切开角膜，那么由于使用目的不同，风险不同，造成相同的器械落人不同管理类别的现象。 * * * * * 医疗器械分类探讨 2008年，受“国家数字卫生关键技术和区域示范应用研究”项目组的委托，浙江大学医学院附属第一医院医工科开始编制《医疗器械分类与代码》。 “国家数字卫生关键技术和区域示范应用研究”项目是根据国家数字卫生示范省（健康面对面行动计划）建设要求，由浙江省卫生厅与省科技厅、卫生部科教司三方发起和组织的“十一五”国家科技支撑计划重点项目。 医疗器械分类与代码制定 医疗器械的定义 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是： 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解 1 损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿 2 解剖或生理过程的研究、替代或者调节 3 妊娠控制 4 医疗器械的范畴 医用材料 试剂 手术器械 医学科教与测试仪器 医疗设备 医用软件 美国的医疗器械分类管理 16个医学专科分类，5600多器械类别 网站上每月更新医疗器械分类文件，具体时间通常为每月5号；分类文件中主要的信息如下： Review Panel Medical Specialty Product Code Device Name Device Class Regulation number 审查小组 医学专科 产品代码 器械名称 风险等级 相应的法规典籍号码 AN AN BYG Mask, Oxygen 1 868.558 审查小组的医学专科和最后认证的医学专科大部分都是一致的，仅存在少数不一致的情况。 产品代码为该类产品唯一的ID。 风险等级分为1，2，3三级，3级的风险等级最高。 器械名称是几个关键名词的组合，以“，”分隔开来。 美国医疗器械注册证 欧盟医疗器械分类管理 UMDNS CODE UMDNS TERM English 18102 Aqueous Flare/Cell Meters 18103 Intracorneal Rings 18104 Endoscope/Camera Adapters 18105 Catheters, Chorionic Villus Sampling 18106 Simulators, Invasive Blood Pressure 18107 Simulators, Noninvasive Blood Pressure 18108 Magnetic Resonance Imaging (MRI) Units, Full-Body 欧盟的医疗器械法令（Medical Device Directive MDD）是迄今为止影响最大的一部医疗器械法规，该指令被称作“能够体现医疗器械管理法规全球统一化的典范”。MDD 依据创伤度、使用时间、使用部位以及有无能量等准则将医疗器械的风险程度分为四类级。在欧洲上市的医疗器械必须通过CE认证，在CE认证中必须提供医疗器械在UMDNS中的CODE，而UMDNS中没有对医疗器械进行类别划分，因此欧盟的医疗器械没有具体的分类管理。 医疗器械的CE认证证书 台湾地区的医疗器械分类管理 2000年6月21日开始实行分类分级管理模式 管理法规为《医疗器材管理办法》《醫療器材查驗登記審查準則》 类别名称 品項數 A：临床化学及临床毒理学用装置 226 B：血液学及病理学装置 100 C：免疫学及微生物学装置 176 D：麻醉学科用装置 131 E：心脏血管用装置 139 F：牙科装置 120 G：耳鼻喉科用装置 53 H：胃肠病学-泌尿学科用装置 61 I：一般及整形外科手术装置 75 J：一般医院及个人使用装置 81 K：神经学科用装置 100 L：妇产科用装置 84 M：眼科用装置 98 Ｎ：骨科用装置 86 Ｏ：物理医学科用装置 68 Ｐ：放射学科用装置 69 台湾地区医疗器械分类查询 对该类别的设备进行了详细的范围限定 台湾医疗器械许可证示例 我国药监局的医疗器械分类