生产车间及取样间空调净化系统性能确认方案(新版GMP）.doc

生产车间及取样间空调净化系统 性能确认方案 **********有限公司 确认方案的起草与审批 部门 方案审核 审核 审核日期 验证委员会 年 月 日 工程管理 负责人 年 月 日 质量管理 部长 年 月 日 确认与验证 专员 年 月 日 方案批准 批准人 批准日期 方案实施日期：确认目的 4 2确认范围 4 3确认职责 4 4确认指导文件 6 5术语缩写 7 6概述 8 7人员确认 9 8仪器仪表确认 9 9风险评估 10 10确认内容 14 11偏差处理 41 12风险的接收与评审 41 13方案修改记录 41 14再确认 41 15附件 42 1确认目的范围职责 验证委员会 负责。负责对系统的风险评估进行审核和批准。负责对中出现的偏差和结果进行分析讨论，并作出评价，决定周期。 提出全厂的年度及长期工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。 组织协调活动提供所需资源，确保进度。 审批报告 3.2确认小组 负责方案。 执行并确认方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写-001-R3），并上报验证委员会。 对的变更《》-001-R4），提出变更申请。 负责收集各项、试验记录归入文件中。 准备和报告。部门 人员 日期 组长 质量管理部 组员 组员 组员 组员 组员 工程管理部 组员 生产技术部 组员 组员 3.3工程管理部 3.3.1负责确认期间设备所用电力的正常供电。 3.3.2负责负责仪器、仪表的校准或检定。 3.4.1负责负责负责对审核负责结果进行审查及偏差分析。 负责完成过程中的记录。指导文件下列文件是的基础文件 4.1. 内部文件 文件名称 文件编号 HB/G 07-00-001 验证主计划 VMP-03-2014 净化工作台使用操作维修保养规程 HB/G 05-01-250 自净传递窗操作、清洁、维护与保养规程 HB/G 05-01-110 4.2相关法规文件 《药品生产质量管理规范》2010修订版《药品生产质量管理规范》2010修订版 附录一：无菌药品术语缩写缩写 描述 IQ 证明厂房、辅助设施和设备的建造和安装符合设计标准。 OQ 证明厂房、辅助设施和设备的运行符合设计标准。 PQ 证明厂房、辅助设施和设备在正常操作方法和工艺条件下能持续有效的符合标准要求。 PB 自净式传递窗 HEPA 高效空气过滤器。 EU 欧盟。 FFU 风机过滤单元 6概述HEPA 的分配系统组成。 对于C+A的A级送风区域，布置HEPA，空气通过HEPA（EU 标准H14）（99.99%）直接送入送风区域。 对于C级区域房间，空气以25次以上的换气次数，并且空气通过网络状、安装在天花板上的HEPA EU 标准H14（99.99%）直接送入房间。 生产车间及实验室取样间洁净区按照新版GMP设计，并以防止交叉污染及环境保护为关注点，洁净与一般区之间及不同洁净级别的相邻房间压差维持在（10Pa以上），根据使用要求，特定的房间之间保持适当的压差梯度。 净化空调系统采用全空气风道式中央空调系统。风管材料采用镀锌薄钢板，净化空调系统风管保温材料采用橡塑保温材料，难燃B1级。C级净化空调系统空气经初效，中效，高效空气过滤器三级过滤后送入室内。高效过滤器设置在送风系统末端的送风口内。 室内气流组织:C级为上送，下侧回。净化空调系统通过对系统内各区域的送风﹑回风及排风风量的调节来达到各个不同洁净级别之间以及室内外压差要求。 空调系统的空气处理机组采用双层金属壁板组装式空调机组。空调机组由初效过滤,中效过滤,冷却去湿,加热 ,加湿,风机等功能段组成；冬季加湿采用干蒸汽加湿器。 空调系统所用冷媒为冷冻水；加热用热媒及加湿用热媒为蒸汽。 净化空调风机设变频调速装置，根据测量送风总管上的风速传感器来计算风量，调节风机转速来达到设计风量，起到有效节能作用。 有压差要求的净化空调房间内设压差计，就地显示。房间内有温湿度要求的，设温、湿度仪表，就地显示。 关键功能间设置气闸连锁系统，同一房间的两门不得同时开启，以保证系统运行的可靠性。 产尘房间采用直排及相对负压设计，称量室内设置有负压称量台。 7人员确认小组成员和所有参与测试的人员均经过方案的培训记录附确认验证的均经过附仪器仪表校准或检定检查记录风险评估 经小组人员共同对了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：风险 因素 风险 影响 现有控 制措施 可能性 P 严重性 S 检测性 D 风险优先数RPN 风险级别 建议采 取措施