化验知识2010版药典眼用制剂.ppt

眼用制剂、冲洗剂检验通则 2010版 一眼用制剂概述 定义：眼用制剂指由药物制成的直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。 分类：分为眼用液体无菌制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液）、眼用半固体制剂（眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂）、眼用固体制剂（我们厂不生产）。 滴眼剂定义：系指由药物与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌液体制剂。可分为水性或油性溶液、混悬液或乳状液 一眼用制剂概述 眼用半固体制剂：指药物与适宜的基质制成的供眼用的半固体制剂，包括眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂，每个装量不超过5克。常用基质有油脂型、乳剂型及凝胶型基质。所用基质（过滤并灭菌）应均匀，细腻，便于药物分散和吸收，易于涂布，对眼无刺激。 眼膏剂：系指由药物与适宜基质均匀混合，制成无菌溶液型或混悬型膏状的眼用半固体剂。 眼用乳膏剂：系指由药物与适宜基质均匀混合，制成无菌乳膏状的眼用半固体剂。 二眼用制剂质量要求 除药典品种项下规定的： 含量、pH值、可见异物检验项目外，还应检查装量、金素性异物（眼用半固体制剂）以及无菌，混悬型滴眼剂沉降体积比 、混悬型眼用制剂另应检查粒度。水溶液型滴眼剂、洗眼剂和眼内注射剂还应检查渗透压摩尔浓度。 三眼用制剂检验通则 ： pH值的测定 pH值：（1）PH值是水溶液中氢离子活度的方便表示方法。PH值定义为水溶液中氢离子活度的负对数，即pH=-lgaH+。 （2）溶液的 pH 值使用酸度计测定。水溶液的 pH 值通常以玻璃电极为指示电极，饱和甘汞电极为参比电极的酸度计进行测定。酸度计应定期检定，并符合国家有关规定。测定前，应采用标准缓冲液校正仪器，也可用国家标准物质管理部门发放的标示PH值准确至0.01PH单位的各标准缓冲液校正仪器。 pH值的测定 测定前，按各品种项下的规定，选择二种pH值约相差3个pH单位的标准缓冲液，并使供试液的pH值处于二者之间。 取与供试液pH值较接近的第一种标准缓冲液对仪器进行校正（定位）,使仪器示值与标示数值一致 。 pH值的测定 仪器定位后，再用第二种标准缓冲液核对仪器示值,误差应不大于±0.02pH值单位。若大于此偏差，则应小心调节斜率，使示值与第二种标准缓冲液的表列数值相符。重复上述定位与斜率调节操作，至仪器示值与标准缓冲液的规定数值相差不大于0.02pH单位。否则，须检查仪器或更换电极后，再行校正至符合要求. pH值的测定 每次更换标准缓冲液或供试液前，应用纯化水充分洗涤电极,然后将水吸尽，也可用所换的标准缓冲液或供试液洗涤。 D在测定高pH值的供试品和标准缓冲液时，应注意碱误差的问题,必要时选用适用的玻璃电极测定。 pH值的测定 对弱缓冲液（如水）的pH值测定,先用邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液校正仪器后测定供试液，并重取供试液再测,直至pH值的读数在1分钟内改变不超过±0.05为止然后再用硼砂标准缓冲液校正仪器，再如上法测定；二次pH值的读数相差应不超过0.1,取二次读数的平均值为其pH值。 pH值的测定 f配制标准缓冲液与溶解供试品的水，应是新沸过的冷蒸馏水（去除水中的二氧化碳），其pH值应为5.5～7.0 h标准缓冲液一般可保存2～3个月，但发现有浑浊、发霉或沉淀等现象时,不能继续使用。 玻璃电极的球膜极易破损，切勿触及异物。 可见异物的检查 可见异物(滴眼剂和眼内注射剂 ): 1.可见异物是指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50um。 注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范（GMP）的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法进行检查并同时剔除不合格产品。临用前，也在自然光下目视检查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。 2.可见异物检查法有灯检法和光散射法。一般常用灯检法，也可采用光散射法。灯检法不适用的品种，如用深色透明容器包装或液体色泽较深（一般深于各标准比色液7号）的品种可选用光散射法。 可见异物的检查 3.实验室检测时应避免引入可见异物。用于本试验的供试品，必须按规定随机抽样。 4.灯检法 灯检法应在暗室中进行。 4.1检查装置 A带有遮光板的日光灯光源：光照度可在1000～4000lx范围内调节。 B不反光的黑色背景。 C不反光的白色背景和底部（供检查有异物）。 D反光的白色背景（指遮光板反侧）。 4.2检查人员条件 远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上）；应无色盲。 可见异物的检查 4.3检查法 4.3.1溶液型、乳状液及混悬型制剂 除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内；置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm）