ts16949 200知识培训资料.ppt

* 7.6.3 实验室要求 7.6.3.1 内部实验室 组织的内部实验室设施必须有一个规定的实验室范围，包括它所能进行的检验、试验或校准服务。这个实验室范围必须包含在质量管理体系的文件中。实验室必须至少规定和实施下列的技术要求： —适当的实验室程序； —实验室人员的资格； —产品的试验； —正确执行这些测试的能力，应能追溯到相关的过程标准（如ASTM，EN等等）； —相关质量记录的评审。 注：符合ISO/IEC 17025可用以展示供方的室内实验室符合此项要求，但不是强制要求。 * 7.6.3.2 外部实验室 组织所用于检验、测试或校准服务的外部／商业／独立实验室的设施，必须要有一个规定的实验室范围，其包括完成所要求的检验、测试或校准的能力，或者： —必须证明顾客接受这个外部实验室，或； —实验室必须按ISO/IEC 17025或相当的国家标准进行认可。 注1：这个证据可以顾客的评估来展示，例如顾客对该实验室进行的第二方评估，满足ISO/IEC 17025或相当的国家标准的目的。 注2：当现有的设备没有合格的实验室可校准时，校准服务可以由设备制造厂进行，如果是这种情形，组织必须确保满足7.6.3.1的要求。 * ISO/TS16949:2009 测量.分析和持续改进 8.测量、分析和持续改进 8.1总则 组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程： A)证实产品的符合性； B)确保质量管理体系的符合性； C)持续改进质量管理体系有效性。 这应包括统计技术在内的适用方法及应用程度的确定。 * 8.1.1 统计工具的识别 在先期产品质量策划时必须确定每一个过程适用的统计工具，并包含于控制计划中。 8.1.2 基础统计概念知识 整个组织必须了解和使用基础的统计概念，例如变差、控制(稳定性)、过程能力和过度调整。 ISO/TS16949:2009 测量.分析和持续改进 * ISO/TS16949:2009 测量、分析和持续改进 8.测量、分析和持续改进 8.2监视和测量 8.2.1顾客满意 作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客对组织是否满足其要求的感受的有关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。 * 8.2.1 顾客满意 无注解 注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、业务损失分析、顾客赞扬、担保索赔、经销商报告之类的来源获得输入。 * 注：此项考虑应包含内部和外部顾客。 8.2.1.1 顾客满意度─补充 组织的顾客满意必须通过持续的评估产品实现的绩效来加以监视。绩效指数必须根据客观的数据，包括但不限于以下内容： —提交零件的质量绩效。 —顾客的中断包含退货。 —交期绩效(包含额外运费) —顾客所发出有关质量和交期问题的通知。 组织必须监视制造过程的绩效以展示符合顾客对产品质量和过程的效率的要求。 * ISO/TS16949:2009 测量、分析和改进 8.测量、分析和持续改进 8.2监视和测量 8.2.2内部审核 组织应按计划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： A)符合策划的安排（ 7.1 ）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求； * ISO/TS16949:2009 测量、分析和改进 8.测量、分析和持续改进 8.2监视和测量 8.2.2内部审核 B）得到有效地实施和保持。 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。 * ISO/TS16949:2009 测量、分析和改进 8.测量、分析和持续改进 8.2监视和测量 8.2.2内部审核 策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4 ）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。 负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除已发现的不合格及其产生的原因。跟踪活动应包括所采取措施的验证和验证结果的报告(见8.5.2)。 注：作为指南，参见GB/T1902.1、 GB/T19021.2 及GB/T19021.3 。 * 8.2.2.1 质量管理体系审核 组织必须审核质量管理体系以验证符合本技术规范和任何其它额外的质量管理体系要求。 8.2.2.2 制造过程审核 组织必须审核每一个制造过程以确定它的有效性。 * 8.2.2.3 产品审核 组织必须按规定的频率在生产和交付的适当阶段对产品进行审核，以验证符合所有规定的要求，例如产品尺寸、功能、包装、标签等。 8.2.2.4 内