一《抗菌药物临床应用管理办法》解读杨远 ppt课件.ppt

医师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《执业医师法》第三十七条的有关规定，给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）未按照本办法规定开具抗菌药物处方，造成严重后果 （二）使用未经国家药品监督管理部门批准的抗菌药物 （三）使用本机构抗菌药物供应目录以外的品种、品规，造成严重后果 （四）违反本办法其他规定，造成严重后果 医师法律责任 药师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告；构成犯罪的，依法追究刑事责任： 　　（一）未按照规定审核、调剂抗菌药物处方，情节严重 （二）未按照规定私自增加抗菌药物品种或者品规 （三）违反本办法其他规定 药师法律责任 未经县级卫生行政部门核准，村卫生室、诊所、社区卫生服务站擅自使用抗菌药物开展静脉输注活动的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改的，可根据情节轻重处以一万元以下罚款。 县级以上地方卫生行政部门未按照本办法规定履行监管职责，造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予记大过、降级、撤职、开除等行政处分。 行政部门法律责任 第二章 组织机构和职责 第一章 总则 第三章 抗菌药物临床应用管理 第四章 监督管理 第五章 法律责任 第六章 附则 三、《办法》各章分述 附则 国家中医药管理部门在职责范围内负责中医医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理 各省级卫生行政部门应当于本办法发布之日起3个月内，制定本行政区域抗菌药物分级管理目录 本办法自2012年8月1日起施行 四、专家对《办法》的评价 特点 基于国家对抗菌药物管理要求 整合了既往颁布的有关管理规章制度 全面、系统性、满足临床需求 不足 以结果为条件的处罚规定可能使医师的违规行为悄然泛滥。尽管规定了执业医师违规的法律责任，但违反“限抗”规定，很难说造成了什么严重后果，单纯的处方行为是很难构成刑事责任的、这将是一个很难实施的“睡美人条款”，可能导致医生群体性“越狱”行为悄然泛滥 Thank You 《抗菌药物临床应用管理办法》解读 杨远荣 荆州市中心医院药学部 目 录 二、 《办法》概况 三、 《办法》各章分述 四、 专家评价 一、《办法》起草过程 一、起草过程 本办法由医院管理、医学、药学、微生物、感染等方面专家起草 2011年4月11日起征求意见 2011年8月再次征求意见 2012年2月13日经卫生部部务会审议通过 2012年4月24日卫生部部令第84号 2012年8月1日起施行 二、《办法》概况 第五章 法律责任 第三章 抗菌药物临床应用管理 第四章 监督管理 （3条） （8条） （8条） （22条） (6条） （12条） 第六章 附则 第二章 组织机构和职责 共六章 59条 第一章 总则 第二章 组织机构和职责 第一章 总则 第三章 抗菌药物临床应用管理 第四章 监督管理 第五章 法律责任 第六章 附则 三、《办法》各章分述 抗菌药物概念 抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物 本办法所指抗菌药包括抗生素类和合成抗菌药物类，不含植物成分抗菌药 抗结核病药、抗麻风病药、抗真菌药、抗病毒药、抗寄生虫药不列为抗菌药 卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理 县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理 本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作 行政管理 非限制使用级抗菌药物 限制使用级抗菌药物 特殊使用级抗菌药物 初级 中级 高级 分级管理 抗菌药物分级管理目录由省级卫生行政部门制定，报卫生部备案 经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物 非限制使用级抗菌药物 限制使用级抗菌药物 该类药物指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物 特殊使用级抗菌药物 具有明显或严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物 需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物 疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物 药品价格昂贵的抗菌药物 第二章 组织机构和职责 第一章 总则 第三章 抗菌药物临床应用管理 第四章 监督管理 第五章 法律责任 第六章 附则 三、《办法》各章分述 第一责任人----医疗机构负责人 医务部门----负责日常监督管理工作 设立抗菌药物管理工作机构或者配备专（兼）职人员负责本机构的抗菌药物管理工作 抗菌药物管理工作组----二级以上医院在药事管理与药物治疗学委员会下设立，由医务、药学、感染性疾病、临床微