中药材质量标准研究及其体系的构建.ppt

中药材质量标准体系构建暨甘肃省中药材标准制定 甘肃省药品检验所 宋平顺 一、中药材质量标准研究和评价体系的构建 二、甘肃中药材质量标准的研制 1、目的与概况 地方性习用药材是中药发展中形成的区域性药材，系指国家药品标准未收载，而在局部地区有生产、经营、使用习惯的药材品种，是中医药的主要组成部分，是对《中国药典》、《卫生部标准》的补充。 我国由于自然条件的差异，各地中药资源的分布不尽相同；同时，各地对历代本草医籍传承有差别，各地医疗水平的发展存在差异等众多原因，从而使我国各地开发利用中药品种存在较大区别。《中国药典》（2005年版）收载的531个中药材中， 全国就有200余种存在地区用药差异；与此同时，各地还有许多的特色区域资源自产自销。 甘肃省具有丰富的中草药资源，是我国中药材产量大省,由于长期以来未进行深入研究，品种混乱，来源复杂，误用混用比较普遍，对甘肃中药材开发利用产生十分严重的影响，针对这种情况，省卫生厅于1988年安排专题研究， 由省药品检验所承担，初步查明，目前，甘肃有400余种商品药材，其中国家标准收载260种，占全省商品药材的63%；另有140种无标准或来源与 国家标准不一致，属于地方习用品种，占 全省商品药材的37%。因此制定地方药材质量标准，成为十分紧迫的工作。 “ 150种甘肃地方习用药材质量标准研究”列入甘肃省食品药品监督管理局“十一·五”重点支持项目，甘肃省科技厅列为省科学技术攻关计划项目 。 2、试行质量标准的起草 1991年到1996年完成4批试行标准，共收101批品种. 3、质量标准研究工作过程 3.1、质量标准修订起草 质量标准内容的编写根据《药品注册管理办法(试行)》及《国家药品标准工作手册》的技术指导要求，国家药典“科学、实用、规范”的编篡指导思想进行。 3.2、药用资源调查 1986-2006年间，先后在全省进行6次规模比较大的实际调查，范围涉及我省几乎所有的药材产区。在各地医药部门调查了解药材品种、购销状况、地区习用品种、中药资源开发利用和民间药用现状。对个别偏远地区（河西个别县未考察）采用书信联系。 对采集的1210余号2860多份植物、动物和矿物标本进行分类学鉴定研究，对收集地产药材样品930余份进行生药鉴定。目前，省内尚在生产并有商品流通的药材有400余个品种。 3.3、增补质量标准 根据补充调查，新起草地方药材标准45个。 3.4、质量标准内容 在完成上述基础工作后，起草编写质量标准。标准内容涉及基源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治等十三个项目指标。 4、质量标准修订起草与研究 标准制定: 科学性、实用性、规范性、先进性、严肃性、前瞻性、导向性和权威性. 4.1、地方习用药材的确定 通过查阅本草、地方志等历史文献，对这些地方药材习用历史进行考证，结合在本省的资源状况和临床疗效，进行品种筛选，首次确定140个地方习用药材品种。 植物药106种、动物药20种、矿物药10种、其他类4种。 4.2、药用历史研究 通过查阅中药历史文献（本草、方剂、 地方志等），对140种药材的开发应用历史进行考证。 重点研究性习用药材的形成与发展过程 ，对习用、沿用或误用等情况进行详实考证。 对其名称进行规范研究。 4.3、生药学研究 对140种药材进行性状特征、组织特征和化学鉴别实验，采用文字、图片等形式描述. 部分药材采用专属性更强、灵敏度更高的紫外风光光度法、薄层色谱等现代分析技术进行药材真伪鉴别 。 4.4、含量测定 选用指标性成分，应用高效液相色谱、薄层扫描等现代仪器分析方法，进行质量评价，对20余种药材进行含量测定，设定限度，保证药材的安全、有效,提高标准的技术水平。 5、质量标准的技术创新点 5.1、首次确定了140种习用药材基原。 5.2、首次完成140种习用药材的历史考证。 5.3、首次研究制定了《甘肃省中药材标准》。填补省内标准空白。 5.4、发现80余种新药源和新记录，疗效确切，使用历史悠久。在《甘肃中草药手册》和《甘肃中草药资源普查技术报告》中未见收录。 5.5、澄清了50余种药材的品种混乱现象。杜绝了临床混淆混用，减少了经济损失。 例如将老瓜头误以为白前、高乌头误以为丹参、骆驼蹄斑误以为远志等错误收购使用的现象。 纠正了本省中药材家种过程出现的误种情况。例如将迷果芹误种成防风、将泽兰误种成天麻、将商陆误种成人参等均进行澄清和纠正 《甘肃中药材标准》作为全省法定的药品标准颁布后，流通的400余种药材全部， 有了标准, 260种有了国家标准,140种有了地方标准,甘肃中药资源的开发利用做到