中兽药制剂分析检验技术.ppt

主讲：汤法银 2008.12 上节回顾---提问 1.名词解释：中兽药、中兽药制剂、中兽药制剂分析； 2.中兽药防治疾病的特点？ 3.中兽药制剂分析的任务与特点？ 知识目标 掌握药品标准的概念、分类、特性和内容； 掌握动物药品质量标准的主要内容。 技能目标 能查阅、理解和执行动物药品的质量标准 《兽药管理条例》规定： “兽药应当符合兽药国家标准” 药品标准等基本概念 药品标准的类型 《中国兽药典》介绍 药典常用计量单位 药典常用术语 药品质量管理规范 ★药品质量：可以理解为药品的物理、化学、生物学和药理学等指标符合规定标准的程度。其内涵包括：药品质量与标准的符合性，疗效的确切性，使用的安全性，以及储存期的稳定性。 根据药品全面质量控制（TQC Total Quality Control）的要求，中兽药制剂检验技术主要涉及各种理化检验方法，此外还应包括性状鉴别、显微鉴别和卫生学检查等方面的工作。药品的包装、标签和说明书等亦属于质量控制范畴。 （国家）药品标准：药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共用遵循的法定依据。 动物药品标准：是国家为保证动物药品的安全有效，控制动物药品质量规格和检验方法所做的技术规定，是动物药品生产、经营、销售和使用的质量依据，也是检验和监督管理部门共同遵循的法定技术依据。 国家药品标准 《中国兽药典》（1990、2000和2005年版） 《中国兽药规范》 《农业部兽药质量标准》（1996、1999和2003三册） 《进口兽药质量标准》 企业标准 《药品注册标准》 国家药品标准 国家标准是对产品的最低要求，最起码的标准，任何国家标准收载的产品的生产都必须符合国家标准。 国家标准的要求： a.具有国内的先进水平； b.真正具有可控性，控制真伪、优劣的作用。 企业药品标准（药品注册标准） 是指农业部批准给申请人特定的药品标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 多个企业生产同一品种，可有多个药品注册标准，但均不应低于药典标准。 药品监督部门依据各企业的药品注册标准检验、监督，不能以这个企业的药品注册标准去检验另一企业的同品种产品，也不能仅以药典来监督检验。 药品注册标准特点 内控标准，方法尚不够成熟，但能达到某种质控作用。 高于法定标准要求，项目比国家标准多，限度比国家标准高。企业标准常用于产品创优，预防假冒等。 成功的大企业，其企业标准均远远高于国家标准，且对外必威体育官网网址。 ★特性 药品标准由国家药典委员会制定和修定，农业部颁布。《药品管理法》规定，药品必须符合上述两种药品标准，故药品标准为法定的、强制性的国家技术标准。 1.科学性——是国家药品生产和临床用药水平的重要标志。 2.权威性——是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共用遵循的法定依据。 3.进展性——历版药典不断更新完善。 ★特性——1.科学性例证 1.由权威专家组成的《中国兽药典》委员会编辑、出版； 2.由农业部颁布实施； 3.收载品种均具有疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂； 4.在一定程度上反映了国家某一时期内兽药生产和科研水平。 ★特性——2.权威性例证 1.《中国兽药典》是国家为保证兽药产品质量而制定的具有强制约束力的技术法规，是兽药生产、经营、进出口、使用、检验和监督管理部门共同遵守的法定依据，也是保障动物源食品安全的基础。 2. 《兽药管理条例》中明确规定其具有法律约束力； 3.凡属与兽药典的兽药，其质量不符合规定标准的均不得出厂、不得销售、不得使用。 4.仲裁标准。 ★特性——3.进展性例证 1.总品种为1246种，其中中兽药685种（新31），化药、抗生素446个（新23），兽用生物制品115个（新69）； 2.用于化药品种HPLC法由1954个（新增65）；GC24个（新增11）；红外光谱140个（新增29）；紫外可见分光光度法186个（新增14）；且HPLC梯度洗脱、蒸发光散射检测器、高效毛细管电泳法等新技术首次被收载。 3.用于中兽药含量测定的HPLC法增加93个；气相色谱增加4个；鉴别普遍应用TLC，新增加79个。显色反应使用率明显下降。重金属检查新增了AAS和ICPMS。 4.单列生物制品为一卷，剂型由21种增至26种，附录内容由155个增至202 5.体现中医药整体观念，采用多组分或特征色谱峰群综合控制药品质量。 ★2005版药典特点 1.体例分类科学，按照药物的类别分为三部，便于使用； 2.收载品种大幅增加，覆盖面宽； 3.首次编制配套丛书《兽药使用指南（化学药品卷）》和《兽药使用指南（