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临床评价指南MEDDEV第四版学习交流.pdf

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    临床评价指南学习交流 Clinical Evaluation Common Guidelines MEDDEV 2.7/1 Rev.4 （2016） 范宜静 2018年3月 介绍和背景 Introduce and Background 欧盟只有少数高风险的III类和植入器械需要做临床试验。其他分类器械可以通过临床评价上市，指南对法 规要求做了详细的指导和举例说明，以帮助制造商做出系统而完善的临床评价。同时，去年

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