芦荟胶囊生产良好操作规范新.ppt

8.设备 洁净区与非洁净区的工具不得混用,洁净区的设备除特殊要求外,一般不宜设地脚螺栓. 工艺用的DZ60 型电热恒温真空干燥箱的出风口应有防止空气倒灌的装置,防止外面不洁空气进入生产区.当设备安装在跨越不同空气洁净室时,除考虑固定外,还应采用可靠的密封隔断装置,以保证达到不同的洁净要求. 设备或机械上的仪表计量装置要准确,精确度符合要求,调节控制要稳定可靠. 设备布局要与工艺流程相适应,安装间距要便于生产操作、拆装、清洁和维护保养,并避免发生交错和交叉感染. 管道要安装牢固,阀门排列整齐,易于开启、更换,对于固定管线应具有醒目标志,以指明其内容物与流向. 洁净室内配电设备除应满足安全技术要求外,管线应暗装,进入室内的管线、套管应为不锈钢材料,管线应严格密封.电源插座应采用嵌入式. 厂房电气设备和易燃易爆岗位主要设备及管线应规定接有防静电装置. 9.生产车间施工的要求 不准在生产进行的过程中进行电焊、切割、打磨等工作，以免产生异味、碎屑污染。靠近生产活动的施工现场必须设置有形隔离，严格控制施工中的异物和其他污染。 设备备件应存放在指定的备件架上，各种工具使用后应及时放回指定的地方。 不锈缸管道联系必须实行氩弧焊，焊接点必须平滑，利于清洗。 维修部门应制定并执行定期的维护保养和检查维修计划，以提前预防、发现和解决可能出现的设备问题。 为防止产品污染，避免在装置上使用过多的润滑剂。 在机器维修之后应进行彻底的检查和冲洗以避免小零件或施工废料残留。如：钻头、焊渣、螺母、螺钉。 严禁用包装容器盛装小配件，如垫圈，螺母、螺钉等 芦荟胶囊生产工艺流程 参照:湖南中医学院第一附属医院,湖南
长沙
410007; 2.湘潭市中医院,湖南
湘潭
411100 “芦荟颗粒胶囊制备工艺研究” 10.工艺要求 生产前需检查放置盛装原料的容器及管道是否清洗干净,符合工艺所要求的标准. 生产操作应衔接合理，传递快捷、方便，防止交叉污染。应将原料处理、中间产品加工、包装材料和容器的清洁、消毒、成品包装和检验等工序分开设置。同一车间不得同时生产不同的产品；不同工序的容器应有明显标记，不得混用 生产操作人员应严格按照一般生产区与洁净区的不同要求，搞好个人卫生。因调换工作岗位有可能导致产品污染时，必须更换工作服、鞋、帽，重新进行消毒。用于洁净区的工作服、帽、鞋等必须严格清洗、消毒，每日更换，并且只允许在洁净区内穿用，不准带出区外。 芦荟原粉吸湿性很强, 吸湿后其粘性也很强,因此, 选择适宜浓度的乙醇作为粘合剂是制粒成功的关键:乙醇浓度偏高时,制粒不成型; 乙醇浓度偏低时, 则存在不同程度的粘结成块现象, 无法制粒。且乙醇浓度越低,粘结现象越严重.因此要选用 95%乙醇作为粘合剂. 制粒时, 分多次均匀洒入95%乙醇,要混合均匀;并且要控制好环境湿度,以免结块 10.工艺要求 实验可用 16 目筛手工制粒,规模性生产可用振筛机制粒. 过筛或整粒设备应选用符合卫生要求的材料制作，并定期清洗和维护，以避免铁锈及金属污染物的污染。 芦荟原粉颗粒在包衣过程中的温度控制也很重要, 当包衣锅内的温度达到 40[1] 时, 出现颗粒集聚成块现象。因此将包衣的温度设定在 35~ 40 [1] ,且包衣完毕后立即减压(不加热)干燥,以进一步除去乙醇和水分。 包衣液的配制以选择 60%的乙醇作溶媒为宜。乙醇浓度过高时, 所配制的包衣液过于粘稠, 影响喷枪正常喷射。同时,在包衣操作时容易发生安全事故。乙醇浓度过低, 则水分易被颗粒吸收,从而导致粘结。 芦荟胶囊属于非无菌固体口服制剂,应符合卫生部《保健食品通用标准》（GB16740-1997）中卫生要求 酒精为食用级,洗丸间需经防爆处理,必须严格执行国家有关危险品运输、贮存、食用的安全管理. 11.个人卫生 11.1健康要求 从事生产的工作人员，特别是与产品直接接触的操作人员和管理人员，必须拥有当地卫生防疫部门颁发的健康证才能上岗。公司生产厂也必须确保所有工作人员每年一次由当地卫生防疫部门进行健康检查，检查重点放在传染性疾病。有传染性疾病或频繁接触过传染性疾病的人员的人员不得参加生产厂的工作。 有伤口或伤口正在化脓的操作工人不得继续参加接触产品的直接操作。 11.2工作服的卫生要求 11.2.1设计要求 不同使用目的和使用范围的制服之间应有明显差别或标志，车间人员、工程维修人员、外来参观人员应穿着不同颜色或样式的制服，车间操作人员和管理人员采用白色工作服、(试样可有所不同)，设备维修保养人员采用深蓝色工作服，后勤人员采用灰色工作服、外来参观人员采用浅蓝色参观装。除管理人员和参观人员的服装为长大衣式外，其他人员一律采用工作衣裤装 (工作衣裤可为连体式) 工作服应覆盖全身，工作帽应能够收拢所有的头发并有一定的通风性，工作鞋