疫苗储存与运输管理省级培训.pptx

2018年疫苗储存和运输管理 引言《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》解读解读： 为加强疫苗冷链储存运输全过程的规范化管理，根据修订后的《疫苗流通和预防接种管理条例》和《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》（国办发〔2017〕5号）、《预防接种工作规范（2016年版）》、《药品经营质量管理规范》等，国家卫生计生委和国家食品药品监管总局对2006年下发《疫苗储存和运输管理规范》（以下简称《规范》）进行了修订。解读：0102030405 要求逐步提高冷链设备装备水平。提出疫苗储存、运输设施设备的管理和维护要求。 要求提高冷链温度监测管理水平。对疫苗的储运和运输过程中的温度监测提出了相关要求。 规范疫苗储存、运输中的管理工作。对冷链温度追溯管理程序和资料管理提出了具体要求，强调对于需报废疫苗的管理要求。 加强疫苗储存运输中温度异常的管理。提出对疫苗储存运输过程中的温度异常问题的处理措施。 提出疫苗冷链储存运输实施分类管理。 明确了疾控机构和接种单位在接收或购进疫苗时，核实本次疫苗运输温度记录与供应的疫苗产品有关资料。目 录总 则01CONTENTS疫苗储存、运输的设施设备02疫苗储存、运输中温度异常的管理储存、运输的温度监测0305疫苗储存、运输中的管理04第一章 总 则第一条 目的 为加强疫苗冷链储存运输全过程的规范化管理。第二条 本实施细则适用对象：疾病预防控制机构、接种单位; 适用范围接种单位疫苗储存、运输管理。第一章 总 则第三条 人员及培训：疾病预防控制机构、接种单位应当有专（兼）职人员负责疫苗管理，并接受相关业务培训。 管理制度： 疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗储存、运输管理制度，做好疫苗的储存、运输工作。第四条 各级卫生计生行政部门和食品药品监督管理部门负责本规范实施的监督管理工作，疾病预防控制机构负责提供技术支持工作。第二章 疫苗储存、运输的设施设备第六条 疾病预防控制机构、接种单位的疫苗储存、运输设施设备管理和维护要求：（一）用于疫苗储存的冷库容积应当与储存需求相适应，应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用制冷机组、备用发电机组或安装双路电路。（二）冷藏车能自动调控、显示和记录温度状况。（三）冰箱的补充、更新应当选用具备医疗器械注册证的医用冰箱。第二章 疫苗储存、运输的设施设备第六条 疾病预防控制机构、接种单位的疫苗储存、运输设施设备管理和维护要求：（四）冷藏车、冰箱、冷藏箱（包）在储存、运输疫苗前应当达到相应的温度要求。（五）自动温度监测设备，温度测量精度要求在±0.5℃范围内；冰箱监测用温度计，温度测量精度要求在±1℃范围内。第二章 疫苗储存、运输的设施设备第七条 有条件的地区或单位应当建立自动温度监测系统。自动温度监测系统的测量范围、精度、误差等技术参数能够满足疫苗储存、运输管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。第八条 疾病预防控制机构、接种单位应当建立健全冷链设备档案（设备右上角张贴设备编号），并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录；填写设施设备的运行维护记录。第二章 疫苗储存、运输的设施设备第九条 疾病预防控制机构应当每年评估辖区内冷链设施设备的装备和运行状况，根据预防接种工作需要，制定冷链设备补充、更新需求计划，参考“冷链设备维护周期和使用年限参考标准”，报同级卫生计生行政部门和上级疾病预防控制机构，及时补充、更新冷链设备设施。附件 冷链设备维护周期和使用年限参考标准 设备名称建议维护周期建议使用年限参考依据冷藏车500-700小时进行一次维护和保养。10-15年/40-60万公里机动车强制报废标准规定疫苗运输车一般5000公里维护一次。15年机动车强制报废标准规定低温冷库每年至少全面维护一次。8-10年中华人民共和国机械行业标准JB/T9061-1999/冷库管理规范普通冷库每年至少全面维护一次。8-10年中华人民共和国机械行业标准JB/T9061-1999/冷库管理规范低温冰箱根据需要定期除霜。8-10年中华人民共和国医用低温保存箱国家标准GBT20154普通冰箱 8-10年中华人民共和国医疗器械行业标准YY0086-2007冷藏箱（包）每次使用后进行清洁和擦拭。在保证封闭和保温状态正常的情况下可长期使用。WHO/EPI/LHIS/9707(E4/PROC/1)第三章 疫苗储存、运输的温度监测第十条 疾病预防控制机构、接种单位必须按照疫苗使用说明书、《预防接种工作规范》等有关疫苗储存、运输的温度要求储存和运输疫苗。第十一条 疾病预防控制机构、接种单位应当按以下要求对疫苗的储存温度进行监测和记录。（一）采用自动温度监测器材或设备对冷库进行温度监测，须同时每天上午和下午至少