计算机化系统验证标准操作规程.docx

目的描述了计算机化系统验证工作应遵从的基本程序，使计算机系统验证符合GMP的法规要求，同时使验证工作有组织、有计划的顺利进行。适用范围本规程适用于我公司药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。职责计算机化系统的使用部门提出需求计划。计算机化系统的使用部门、采购供应部门、工程设备部门、IT管理员负责计算机化系统生命周期内的所有业务。工程设备部、中心化验室分别负责质量控制系统和生产系统计算机化系统的验证方案及验证报告的起草及组织实施，IT管理员、使用部门及供应商提供验证支持。质量部、质量保证室及生产部、生产车间参与验证方案、报告的审核及验证过程的实施。中心化验室、生产车间等使用部门负责按照要求使用、维护计算机化系统，并制定计算机化系统的相关责任人。计算机化系统验证实施小组，成员来自受特定影响的所有部门，应包括使用部门、IT管理员、物料部、工程设备部、供应商（可以是商业经销商、软件开放公司、内部软件开发或以上之组合）相关人员组成。组长由上述分工组织实施者担任，验证小组成员的职责在验证方案中具体明确。其分工见下表：验证实施小组职责IT协助验证实施负责部门定义软件和计算机化系统的技术指标；协助系统使用部门识别并选择软件和计算机化系统的供应商和型号；建立并维护计算机化系统的硬件及软件清单；确认IT基础架构；提供相关项目系统测试及再验证程度和风险评估的技术经验；审核网络基础架构相关的验证文件；开发并维护安全控制措施；质量部审核并批准其他文件，确保其符合公司内部标准及法规要求；为开发规程和其他文件提供模板和表格；负责验证文件的归档；提供质量保证及法规经验；开发培训材料并加入法规和公司标准；采购部门和系统使用部门一起审核和计算机化系统生命周期内各个阶段的所有业务，与供应商保持联系和沟通以获得法规、指南以及相关解释的最准确的信息。使用部门确保部门内所有的计算机化系统在清单上列出；确保部门内的所有系统按照项目计划进行验证；确保QA和IT在新系统采购前得到通知；在创建和符合验证交付物中提供用户经验；提供功能和性能测试资源；确保SOP中包含了系统的使用、偶发事件的处理措施以及系统故障后的恢复措施；按照适用的SOP对计算机化系统进行使用和维护；供应商应协助用户进行需求收集、风险评估；根据书面的用户需求开发软件和计算机化系统；提供书面的证据以证明软件是在已经认证的质量保证环境下开发；必要的情况下，允许用户审计开发和验证过程；协助用户制定、安装和验证提供服务，如系统的配置、测试、支持和维护等；必要时为软件和计算机化系统开发并提供功能标准，完成功能文件和其他规范文件的编写，通知用户软件关键错误、临时解决方案和纠正措施计划；代码的版本控制维护；针对用户系统提供一切技术支持。质量负责人批准验证方案和验证报告，并在资源方面予以调配和支持。定义计算机化系统验证为应用程序（应用软件）的验证和基础架构（计算机硬件和软件）的确认。计算机化系统：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。应用软件指针对用户的特殊需求而开发、购买或修订的程序（主程序和子程序），他可执行数据的收集、处理、报告、存档及过程控制。系统软件：操作系统和通用功能的一套程序。在硬件及应用软件之间起接口的作用，且管理计算机的使用。基础架构：为应用计算机程序提供平台使其实现功能的一些列硬件和基础软件，如网路软件和操作系统。可配置软件：由供应商开发的程序（主程序和子程序），该软件可以提供通用功能，用户可以自行设计工作程序或设定工作流程。内容计算机化系统的分类基于计算机化系统的用途和功能，基于硬件的复杂程度进行如下分类：类别方法标准硬件部件通过文件记录生产厂家或供应商的详情、序列号和版本号；确认正确的安装；使用配置管理和变更控制；定制制造的硬件部件上述标准硬件部件内容；设计说明；验收测试；适用配置和变更控制基于计算机化系统的用途和功能，基于软件的复杂程度进行如下分类：类别说明事例方法1基础设施软件分层式软件，用于管理操作环境的软件操作系统、数据库引擎、中间件、编程语言、电子制表软件、网络监控工具记录版本号，验证正确的安装方式3非配置软件可以输入并存储运行参数，但是不能对软件进行配置以适合业务流程。基于固件的应用程序智能仪表等嵌入软件简化的生命周期法、URS用户需求标准供应商审计/评估、记录版本号、验证正确的安装方式4可配置软件可以由用户进行配置以满足具体业务流程的特殊要求，软件的编码无法更改非定制的工业控制软件、非定制的检验处理软件、非定制的管理类软件、部分商业软件。简化的生命周期法、供应商审计/评估、记录版本号、验证正确的安装方式、测试环境、测试业务流程5、定制软件定制设计和编码以适用于业务流程的软件内部开发的应用程序、工艺控制程序，定制的PLC控制软件及定制固件与4类相同外加严格的供应商审计，完整的生