2010年版中国药对生产研发的影响.pptVIP

本版药典重点变化内容 1、2010年版药典首次明确药品标准由凡例、正文及附录构成。本版药典的凡例、附录对其他国家药品标准具同等效力。 2、首次新增饮片标准，处方中所列药味均指饮片。 3、声明药品必须符合GMP，违反者即使按中国药典检验合格，亦不能认为符合药典规定。 一、药品标准的现状 1、药品法律法规体系不健全（药品管理法对药品标准的条款非常有限，对中国药典、国家药品标准、药品注册标准的功能定位没有明确规定，对药品标准的要求还不完善），新GMP将会对标准提出要求。 2、药品标准总体水平低（16000多个标准，上药典的只有30%，没上药典的普遍落后）。 3、缺乏药品标准提高的激励和制约机制，给企业提供标准起草、制定的证明（可申请资助、单独定价）。 4、药品标准科技力量比较缺乏——拟推行承担中国药典科研任务单位的资质评估、认证机制，药检所主要承担复核验证工作。 二、对课题立项的影响 重视野生资源的保护及中药的可持续发展，从政策方面对野生中药材进行限制。今后，原则上野生药材不能上药典，上药典的必须是人工培植品；药材无资源的新药不批。 ——人参（山参改为林参）； ——独一味改为地上部分； ——石斛基源改为栽培近似种； ——川贝母基源改为栽培种； ——原有中成药中麝香、牛黄改为人工麝香、人工牛黄。 二、对课题立项的影响 提取物深加工附加值高，待加强，提取物基础研究不足，无性味归经，不能替代原药材，但可组方使用。提取物配方入药目前在注册方面无是否可以勾兑的说明。 三、生产及工艺制剂研究的影响 1、明确处方以饮片入药，投料均指饮片，药材后无炮制以及饮片标准的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准。性味归经、功能与主治、用法用量——为饮片的特征，药材中不再规定。 2、成品及饮片的规格与工艺规程可不一致，各厂可按自己的工艺规程投料（批下来的）。 三、生产及工艺制剂研究的影响 3、不同工艺并列（有糖无糖、不同制粒方法、不同包合工艺）。 4、单味药也列处方。 5、制法与工艺不等同，醇沉相对密度和温度要表述范围（起草说明），辅料可用适量表述（充分的研究）。 6、新增露剂、涂膜剂剂型。 四、对质量控制方面的影响 （一）名称 根据《Flora of China》、《中国高等植物》、《中国植物志》修订中药材原植物的拉丁名称。 2005年版——属名或属名＋种加词在后，药用部位在前 2010年版——属名或属名＋种加词在前，药用部位在后 四、对质量控制方面的影响 （二）鉴别 1、化学的颜色或沉淀反应、光谱鉴别、荧光鉴别专属性差，不再使用。 2、药材和饮片以及含生药粉的中成药需进行专属性的横切面或粉末显微鉴别。并要求对显微特征进行归属确定。 四、对质量控制方面的影响 （二）鉴别 3、薄层鉴别尽量对照药材、对照提取物、对照品同时进行对照；药材主斑点（最明显的）在成品中要有；药材溶液制备方法要考虑工艺，尽量除去杂质；多来源药材应明确对照药材的来源，且应进行多来源对照药材平行进行对照；展开剂两种以上进行验证（不同组成）；耐用性：考察不同板、温度、湿度、供试液稳定性等。 四、对质量控制方面的影响 （二）鉴别 4、DNA分子鉴定（蛇类药材-乌梢蛇，川贝母、阿胶将引入）。 5、薄层生物自显影技术（乌药、生地、熟地、紫苏梗）——1个试剂盒6000元，可做300个样。——本版药典未收载 6、新增HPLC鉴别25项，如：乌灵胶囊—并呈现与乌灵菌粉对照药材保留时间相同的七个色谱峰，GC鉴别9项。 7、新制定药材标准需附带2份腊叶标本，腊叶标本须经相关专家签名鉴定。试验用样品应由专家予以鉴定。 四、对质量控制方面的影响 （三）检查 1、水分默认为第一法测定，否则应注明，丸剂以甲苯法为准。 2、矿物药含重金属量多，不宜用ICP-MS测定，易损坏。 3、首次收载残留溶剂测定法，如：灯盏花素（丙酮残留物）。 4、提取物投料在其公开的标准中已进行了大孔树脂残留检查，在制剂中可不要求。 5、含量均匀度检查项目的适用范围扩大至规格为25mg的品种。 四、对质量控制方面的影响 （三）检查 6、微生物方面新增了药品微生物实验室规范指导原则、微生物限度检查法应用指导原则、药品微生物检验替代方法验证指导原则、抑菌效力检查法指导原则。 微生物限度检查增订了培养基灵敏度等的检查、特殊剂型的检测方法。其他在培养基、检验量、培养条件、培养时间、方法验证试验等方面进行了增修订。 规定了眼用制剂按无菌要求；橡胶膏剂首次提出卫生学检查要求，不得检出致病菌。 四、对质量控制方面的影响 （三）检查 7、重金属检查 第一法硫代乙酰胺比色法，加