【资格考试】内审员培训幻灯片ppt模版课件.ppt

标准条文 4.14内部审核 4.14.1实验室应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。内部审核计划应涉及管理体系的全部要素，包括检测和/或校准活动。质量主管负责按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核。审核应由经过培训和具备资格的人员来执行，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动。 注：内部审核的周期通常为一年。 4.14内部审核 4.14.2当审核中发现的问题导致对运作的有效性，或对实验室检测和/或校准结果的正确性或有效性产生怀疑时，实验室应及时采取纠正措施。如果调查表明实验室的结果可能已受影响，应书面通知客户。 4.14.3审核活动的领域、审核发现的情况和因此采取的纠正措施，应予以记录。 4.14.4跟踪审核活动应验证和记录纠正措施的实施情况及有效性。 审核的基本概念 审核：是为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 质量体系审核的分类 质量体系审核常常可分为内部质量体系审核和外部质量体系审核两大类。 内部质量体系审核即第一方审核，是一个企业（或组织）对其自身的质量体系所进行的审核。 外部质量体系审核可以分为第二方审核和第三方审核两大类。前者是需方派出审核员按合同规定要求对它的供应商的质量体系进行审核；后者是公正的第三方（认证／注册机构）对申请认证／注册的企业（或组织）所进行的质量体系审核，或是其他的公正的第三方对申请审核的企业进行的一次独立的符合性的质量体系审核，其目的不一定是认证注册。 内审的主要目的： 依据某一质量体系标准来评价组织自身的质量体系。 验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在运行。 作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使体系不断完善，不断改进。 在外部审核前作好准备。 审核的基本要求 要有程序。 定期、有计划。 涉及管理体系的全部要素。 发现对运作的有效性有影响的问题，应采取纠正措施且对其有效性进行验证。 审核的领域，审核发现及纠正措施要予以记录。 审核的原则 1：系统性原则： 作为一种体系，审核本身在组织和实施方面必须具有系统性，按PDCA循环的方式，依据正式或特殊要求来安排审核计划和实施审核。审核结束后，要形成正式的审核报告和记录。并按规定程序予以保存。 2．抽样原则： 体系审核是一种抽样检查，任何审核都不能充分证明体 系中的任何部分在审核期间无任何缺陷。 3．独立性： 为保证审核结论的公证、有效和可靠，审核应由与受审 核范围无直接责任的有资格的人员——内部审核员进 行，但应尽可能在有关人员的配合下进行。 4．重证据原则： 审核结论只能建立在可以表述和验证的客观证据上，不 能掺入个人的任何观点和想象。 内审过程的依据 ISO 10011-1 质量体系审核导则 第一部分:审核 ISO 10011-２ 质量体系审核导则 第二部分:质量体系审核员的资格条件 内审的目的 审核管理体系的符合性、有效性； 为改进管理体系创造机会； 有助于外部审核。 内审的依据 准则 管理体系文件 合同 国家有关的法律、法规、技术标准 管理计划 内审的时机和频次 一般一年两次，至少一次 外审前应安排一次 出现严重不符合、重大事故、客户重大投诉时应追加审核 组织机构、职责分配、资源发生重大变化 管理体系依据发生变化 内审的范围 全要素 全部门 全区域 但可分次进行，每年覆盖一遍 内审员的要求 熟悉标准、管理体系文件 有经培训并持有证书 熟悉内审的过程、方法、技巧 具有一定的专业知识 客观、公正、严谨 内审员的作用 内审员通常是指实施内部审核的审核员，它的作用十分重要，主要表现在： ①监督组织的管理体系运行，及时发现问题加以解决； ②对保持和改进管理体系起参谋作用，它可以在审核中针对发现的不符合项帮助受审部门分析原因提出改进措施和建议； 内审员的作用 ③可以成为沟通领导和群众之间的纽带。内审员一般可以在审核中与各部门员工广泛交流和接触，起到宣传解释、联络和沟通作用； ④在第三方中起内外接口的作用。内审员在第三方审核中往往担任联络员、陪同人员等，不仅可以提供情况，而且可以把外审员的意见传递给组织领导，得以迅速改进。 合格审核员应具备素质 1：具体工作能力： 从事审核准备工作的能力 现场审核的能力 编写报告的能力 跟踪与监督的能力 合格审核员应具备素质 2：基本能力： 交流的能力 合作的能力 分析判断