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法--文件管理 文件管理是指文件的设计、起草、修订、审核、批准、撤销、印制、分发、培训、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动。 法--文件管理—文件的设计 文件编制的时间要求： 生产开工前、新产品投产前、新设备安装前； 引进新处方或新方法前； 处方或方法有重大变更时； 验证前和验证后； 组织机构职能变动时； 文件编制质量改进时； 使用中发现问题时； 接受GMP检查认证或质量审计后。 文件系统分类与编码： 文件编码包括三部分信息：文件分类、该类流水编号、版本号。 一份文件和一个文件编码是一对一的。 现场同一个文件不允许有两个版本出现，否则请立即报告主管和通知文件管理人员。 法--文件管理—文件的设计 文件格式内容： 文件应有统一的格式、编码要求。应包括标题、编码、起草审查批准人签名、生效日期、责任人、适用范围、内容等。 5W1H Who：谁做 When：什么时间做 Where：在什么地点做 What：做什么事情 Why：什么原因做 How：做到什么程度。 标准与记录的关系： 记录的制定依据是标准，记录必须与标准保持一致； 记录可将最终标准要求列入记录中，便于对照。 记录使用应在标准中予以规定。 法--文件管理—文件的编制与管理 文件的起草与修订： 起草的文件有五个要求：规范性、系统性、适宜性、可作性。 与国家的相关法规相符合，各文件规定不重复、无空缺，规定与企业实际相适应，文件规定的可操作和可被执行。 文件的审核与批准： 所有文件的审核人与批准人必须预先规定。 所有正式生效的文件，均应有起草、审核、批准人签名，并注明日期。 法--文件管理—文件的编制与管理 文件的印制发放： 文件一旦批准，应在执行之日前由文件管理员发放至相关人员或部门，文件发放必须进行记录，新文件执行之日必须收回过时文件。 执行文件，可以提出修订申请，不可以自己复制或是销毁文件。 文件的培训： 新文件必须在执行之日前进行培训并记录， 文件培训师通常为文件的起草者、审核者或批准者。 文件的培训必须保证文件使用者均受到培训。 法--文件管理—文件的编制与管理 文件的执行： 新文件初始执行阶段，应特别注意监督检查执行情况。 所有文件必须定期进行复核，主人是否与现况相适宜。 对现行文件，未经变更控制，不得随意改动文字内容。 文件的归档： 保存所有现行文件原件或样本，过时文件除留档一份外全部销毁。 记录按种类和重要性定期归档保存在主要管理部门至规定期限。 各种归档文件应建立台帐以便调用。 法--文件管理—文件的编制与管理 文件的回顾： 定期对重要的管理制度做相应的回顾，对重要的GMP活动做年度回顾。 产品年度回顾； 供户质量管理年度回顾； 客户投诉年度回顾； 验证年度回顾。 文件的变更控制： 任何文件未经批准不得随意更改。 文件的任何变更必须详细进行记录。 法--如何使用文件 如何正确使用文件： 不使用已撤销和过时文件，必须是现行版本。 将文件放在工作时能随时查阅的地方。 保持文件的清晰和完整，不涂改。 不擅自复制和销毁文件。 通过程序修订，不得任意修改。 照章办事： 我们需要： 详细完整地记录操作过程。 可以提出制定或修订意见或申请。 我们不可以： 未经批准，不按文件执行； 随意涂改文件； 隐瞒实情，不真空记录。 法--如何使用文件 规范记录： 记录填写要求：及时、准确、真实、完整，按规定修改。 及时：在操作过程中及时记录。不提前、不滞后，执行到哪步，记录到哪步。 准确：按实际执行情况和数据填写，填写数据精度应与工艺要求和显示一致。 真实：严禁不真实、不负责地随意记录或捏造数据和记录。 按规定修改：填写错误时，将错误内容数据划掉，旁边注明正确内容并签名，修改后原内容应能辨别。 正确标志： 物料标志：包括物料信息标志和合格状态标志。 生产状态：操作间正在操作产品信息或是上批产品信息及清场结果。 设备标志：包括三个部分，设备能否使用；设备是否运行中；设备是否清洁。 清洁标志：标志设备、容器或房间、工具等是否清洁可以使用。 计量标志：标识计量器具是否合格，允许使用标志，有效期限制。 环 环：这里所讲的环是指药品生产所处的整个环境，它包括外部环境卫生、生产工艺卫生以及个人卫生。 环--污染和污染媒介 污染：就是指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起使该物变的不纯净或不适用时，即受污染。 尘粒污染：就是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净。 微生物污染：就是指微生物引的污染。 污染途径：空气、水、表面、人。 环--生产过程中的环境管理—外部环境 药品生产企业必须有整洁的生产环境，厂区地面、路面及运输等应不对药品产生污染，生产行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得相互妨碍。 环--生产过程中的环境管理—生产工艺卫生 生产区环境卫生： 清洁