质量管理制度单体零售).doc

********有限公司质量文件 文件名称 有关业务和管理岗位的 编 号 文件类别 执行日期 起 草 人 审 阅 人 批 准 人 起草日期 审阅日期 批准日期 制定原因与依据 根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《GSP认证现场检查评定标准》规定负责员工的教育、培训与考核工作的组织安排文件名称 编 号 文件类别 执行日期 起 草 人 审 阅 人 批 准 人 起草日期 审阅日期 批准日期 制定原因与依据 根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《GSP认证现场检查评定标准》规定1、目的：为加强药品进货管理，确保进货药品的质量，根据《药品管理法》和新修订的《药品经营质量管理规范》（国家局令第28号）等法律法规及有关规章制定。 2、范围： 进货管理。 3、责任人： 企业负责人、采购员。 4、内容： 1.药品采购必须严格遵守《药品管理法》及其实施条例、新修订《GSP》的规定，严禁从未取得《药品经营许可证》或《药品生产许可证》的企业采购药品。 2、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业 技术职称。 3、采购药品应当符合以下要求： （1）确定供货单位的合法资格； （2）确定所购入药品的合法性； （3）核实供货单位销售人员的合法资格； （4）与供货单位签订质量保证协议。 4、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购人员应当填写首营企业、首营品种审批表，经过质量管理人员的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。 5、采购员依据系统质量管理数据库，负责在计算机系统中生成采购订单，确认后自动生成采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。 6、采购记录生成后，任何人未经批准不得随意修改，如确实需要修改，应按规定的办法和相应的权限进行。修改的原因和过程应在计算机系统中记录。 7、采购药品时，企业应向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。 9、购进药品的合法票据，应装订成册，并应保存五年。 *******有限公司质量文件 文件名称 编 号 文件类别 执行日期 起 草 人 审 阅 人 批 准 人 起草日期 审阅日期 批准日期 制定原因与依据 根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《GSP认证现场检查评定标准》规定 2、范围：进货药品、售后退回药品的质量验收。 3、责任人：验收员。 4、内容： 1、质量验收员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历，或具有药学专业技术职称。在职在岗，不得在其他企业兼职。 2、验收药品应有专用的验收场所，待验区要有明显的标识，并与其他区域有效隔离，待验区域应符合待验药品的储存温度要求。 3、药品到货时，收货人员应按照《药品收货操作规程》规定，按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。录入系统形成收货记录。 4、冷藏药品到货时，收货人员应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 5、对符合收货要求的药品，按品种特性要求存放于相应的待验区，通知验收员验收。 6、质量验收员必须依据盖有“出库专用章”的“随货同行单”，对到货药品逐批进行质量验收。首先核对药品票、货是否相符，并对药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量等逐一进行核对，并对其外观性状、包装质量等进行检查。验收抽取的样品应当具有代表性。 ①、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件。 ②、《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件； ③、国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。以上各类复印件均需加盖供货企业质量管理部门红色印章。 10、查验进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份及注册证号，并有中文说明书。 11、如果发现外观性状异常，包装、标签、说明书不符合国家有关规定或发现质量不合格和票货不符等，应拒收，退回原供货商。 12、验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量