现场管理和QA现场监控.ppt

环境趋势分析 应对以上环境监测所测数据（主要是尘粒数、微生物数），进行归纳总结分析（空调系统回顾分析），密切关注环境变化的趋势，一旦超过行动限应立即报告上级并采取措施。 * * 二、工艺控制 QA：抽查复核质量控制点，检查操作人员是否按照文件规定执行，不得进行任何私自改变。 质量控制点：关键控制点、主要的工艺参数、质量标准、设备参数. 范围控制：一般参数都应有一个可以操控的范围，操作时是否在此范围之内。 * * 工艺控制 开工 投料 反应 处置 精制、烘干、包装 包材准备 包装打码 * 开工 根据该品生产规程复核： 清场、设备设施、工具、相应的文件、人员装备，经检查确认可以开工。 * * 投料 据生产指令复核: 原料（含溶剂）：品名、批号、检验编号、合格状态标识、含量、实际投料量（体积、重量）等。 根据SOP复核：配料、pH、温度、搅拌情况（强度、频率、时间、均匀性）、投料时间、及过程控制。 * * 反应 根据SOP复核： 温度、压力（真空度）、搅拌、pH值、进度控制点、质量检验点、操作记录进行监控。 * * 处置 根据SOP复核： 处置设备设施的准备、操作记录、关键点等。 * * 精制、烘干、包装 环境监测：是否达到文件的规定？ * * 包材准备工序 物料平衡：标签、小盒、中盒、大箱、待包品 物料领用车间执行双人复核的情况 　复核内容：品名、入库编号、检验编号、状态标识、数量、包材版本号 　QA复核品名、入库编号、检验编号、状态标识、包材版本号　　　 标签、小盒、中盒、大箱批号、生产日期、有效期首印前车间执行双人复核的情况及QA首印复核 清场确认：四清 * * 包装打码 物料平衡 清场管理 待包品交接情况 * * 三、人员控制 新上岗人员是重点 操作再确认： 　　关注每一位在岗人员其行为与SOP的符合性 　　记录填写 必要时向车间管理人员提出建议 * * 四、清场确认 现场QA工作的重点之一 四清：清洁、清物料、清文件（清记录）、清状态 重点工序：合成、精制、烘干、包材准备、包装、打码。 周期结束之大清洁及换品种清洁。 * * 五、现场物料控制 现场物料：原辅料、内包材、印刷性包材、精制品、待检品、待包装品、成品 品名、批号、数量、状态标识。 关注各工序对特殊物料的处理：不合格品、尾数、取样 工序与工序之间的交接情况应经常抽查 * * 六、状态标识 文件、记录标识：有效版本控制 设备状态标识：完好／运行／待修／停用 各种容器标识：已清洁／待清洁／有效期限 生产区域状态标识：已清洁／待清洁／相关生产区域使用情况 生产状态标识：生产品名／批号／生产开始时间 公用系统／各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向 计量标识：校验合格／有效期／停用／校验不合格等 * * 七、卫生管理 洁具管理：分类、整洁 工衣清洗、灭菌：按时、标识、记录 更衣要求：标准更衣程序 生产清洁、消毒：按时、记录 * * 八、偏差管理 发现隐患，评估其对产品质量的风险，对产品放行有重要意义 纠正与预防措施--持续改进 QA的工作重点之一 处理偏差要依程序 * * 九、变更管理 QA检查的重点之一：实际操作与SOP规定的符合性 未经批准不允许任何变更，如已变更先按偏差处理 现场QA 　　变更前的人员培训确认 　确认变更内容和支持的依据 详细记录 　对变更执行结果进行确认 　变更处理文件的归档 * * 一、环境监测 二、工艺控制 三、人员控制 四、清场确认 五、现场物料控制 六、状态标识 七、卫生管理 八、偏差管理 九、变更管理 * * 案例2 口服液现场监控 一、环境检测 沉降菌监测 浮游菌监测 表面微生物监测 温湿度监测 压差监测 风速测定 高效过滤器检漏 环境趋势分析 * * 沉降菌监测 静态：分洁净级别、规定的频次 动态：关键操作区域以及与其相邻的区域　（A级、B级区）---每班生产 被动采样，对环境中微生物的含量敏感性较差 * * 浮游菌监测 主动采样，对环境中微生物含量较沉降菌敏感。 取样数目较少 监测频次与沉降菌相同 与沉降菌二选其一，建议选择浮游菌 * * 表面微生物监测 定期监测，分级分区进行 人员更衣确认　　 定期监测，特别关注新进人员和生产辅助人员（如机修） 　 监测部位，口罩、前肘、胸或腹部、手套手指 关键区域及与其相邻的洁净区域（A级、B级区）厂房设施、设备表面－－－－每班生产　 人员无菌工作服无菌性保持情况、手套手指、直接接触药品内包材的工具（镊子、勺子）－－－每班生产 * * 温湿度监测 关键操作区域温湿度 空调净化系统的总回风温湿度 冷水机组制冷情况，空调机组冷热交换情况 复核、抽查工程部相关人员是否按规定巡查并记录，是否按规定及时采取纠偏措施 * * 压差监测 抽查