关节炎巴布剂.doc

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关节炎巴布剂

关节炎巴布剂定性鉴别研究 摘要:目的 建立关节炎巴布剂的薄层定性鉴别方法。方法 采用薄层色谱法, 以石油醚 (30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂, 鉴别大黄; 以甲苯:乙酸乙酯:甲醇:异丙醇:水(12:6:4:3:0.6)为展开剂, 鉴别黄柏;结果 大黄、黄柏的定性鉴别方法简便、准确、重现性好;供试品色谱中斑点的位置及颜色与对照品总体上一致。结论 该方法操作简便,专属性强,重现性好,结果准确可靠,可作为关节炎巴布剂的薄层定性鉴别方法,用于控制其质量。 关键词:关节炎巴布剂剂;定性鉴别;薄层色谱法 关节炎巴布剂由大黄、黄柏、补骨脂、红花、骨碎补、黄芪、等药物组成,具有补益肝肾、活血化瘀、舒筋通络、祛风止痛、祛寒逐湿的功效,广泛地用于骨伤科疾病,治疗跌打肿痛、扭挫伤、风湿痹痛、神经痛、风湿关节痛、肩颈痛、肌肉痛等症疗效确切。为了更好地控制其质量,保证临床疗效,本实验采用TLC 法对其进行了定性鉴别研究,建立了制剂中大黄、黄柏的薄层定性鉴别方法。 1 仪器与试剂 HHS双列二孔电热恒温水浴锅(山东医疗器械厂);KS-150E超声震荡仪(宁波海曙科生超声设备有限公司);JA电子分析天平(MINQIAO);WFH三用紫外分光仪(上海精密实验设备有限公司);硅胶G(青岛海洋化工厂);大黄、黄柏对照药材或对照品(中国药品生物制品检定所);关节炎巴布剂由制剂室提供;其余试剂均为分析纯。 2 鉴别 2.1 大黄的TLC 鉴别 取本品6 贴,除去盖衬,剪碎,置圆底烧瓶中,加20%硫酸-氯仿(1:5)混合液100ml,加热回流30min,加入100ml 1%氢氧化钠水溶液萃取,加盐酸(1mol/L)调pH 至2~3,用三氯甲烷萃取2 次,每次20ml,合并三氯甲烷,蒸干,残渣加甲醇2ml 使溶解,作为供试品溶液。用同样方法,提取3个批次。另取大黄素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。再取大黄对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液;再取除大黄外的其余成分按制备工艺制成缺大黄的阴性对照溶液。照薄层色谱法(中国药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述供试品及阴性对照溶液10μl,对照药材及对照品溶液各5μl,,分别点于同一硅胶G 薄层板上,以石油醚 (30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显4个相同颜色的荧光斑点,阴性对照溶液无干扰。(见图1)。 1 2 3 4 5 6 1~3 供试品 4 大黄对照药材 5大黄素 6阴性对照品 图1 2.2 黄柏的TLC 鉴别[1] 取本品3贴,除去盖衬,剪碎,置圆底烧瓶中,加乙醇30ml,加热回流30min,滤过,滤液蒸干,残渣加水10ml 使溶解,加浓氨水调pH 至8~9,用三氯甲烷萃取2 次,每次20ml,合并三氯甲烷,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。用同样方法,提取3个批次。另取黄柏对照药材0.1g,加乙醇10ml,加热回流30min,滤过,滤液蒸干,残渣甲醇5ml 使溶解,作为对照药材溶液;再取盐酸小檗碱对照品,加甲醇制成每1ml 含0.25mg 的溶液,作为对照品溶液。再取除黄柏外的其余成分按制备工艺制成缺黄柏的阴性对照溶液。照薄层色谱法(中国药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述供试品及阴性对照溶液10μl,对照药材及对照品溶液各5μl,分别点于同一硅胶G 薄层板上,以甲苯:乙酸乙酯:甲醇:异丙醇:水(12:6:4:3:0.6)[2]为展开剂,置氨蒸汽预饱和的展开缸内展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点,阴性对照溶液无干扰。(见图2) 1 2 3 4 5 6 1~3 供试品 4 黄柏对照药材 5 盐酸小檗碱 6阴性对照品 图2 3 讨论 3.1巴布剂作为在国内目前属一个新兴的剂型,所用的药物载体(膏剂基质),大多为化学合成的物质(高分子材料),其本身不参与药理作用,仅仅是一个药物的载体而已。其优点有: 粘度适宜,适于反复揭贴;? 药物吸收率高,临床效果好;? 对皮肤无刺激性,无过敏现象且透气性极佳; 含水量高达60%,更利于药物的透皮吸收,生物利用度高;? 揭贴无残留,不污。 3.2上述薄层色谱鉴别试验中,在大黄、黄柏两种供试品的提取过程中都需要进一步提纯,这样可以令供试品的粘度降低,便于点板和展开。 3.3 处方中含有补骨脂、大黄、黄柏、木瓜等等。补骨脂具有治疗腰膝冷痛的作用;大黄则有治疗跌打损伤、瘀血肿痛风湿痹痛、筋脉拘挛、脚气肿痛3.4采用薄层色谱法对关节炎巴布剂中的大

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