无菌塑柄手术刀Disposable scalpel.doc

无菌塑柄手术刀Disposable scalpel 无菌塑柄手术刀Disposable scalpel 2011年03月25日 　　裘德鑫的博客 　　游弋沧海，怀仁为先。 前 言 本标准代替YY 0454-2003。 　　本标准与YY 0454-2003的的主要差异： 　　——1. 对原标准的结构进行了调整。 　　——2. 增加了产品“3.2 产品结构”内容。 　　——3. 取消了引用标准“GB14436.1 工业产品保证文件总则”。 　　——4. 取消了引用标准“GB9969.1 工业产品使用说明书 总则”。 　　——5. 修订了对环氧乙烷残留量的要求。 　　——6. 修订了“8.1 包装”要求。 　　——7. 取消了产品有效期中“不多于5年”的规定。 　　——8. 附录A增加了“支撑手术刀两端的支撑块（固定块和调节块）上平面应保持在同一平面”的要求。 　　本标准在修订过程中参照了日本标准 JIS T 2107-2005《一次性使用外科手术刀》。 　　本标准的附录A是规范性附录。 　　本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。 　　本标准起草单位：淮阴医疗器械有限公司。 　　本标准主要起草人：陆广恒 吴曙光 　　本标准所代替的历次版本发布情况为： 　　——YY 0454-2003 无菌塑柄手术刀 　　1 范围 　　本标准规定了无菌塑柄手术刀（以下简称手术刀）的要求、检验规则、试验方法、分类和标记、标志、使用说明书、包装、运输、贮存等。 　　本标准适用于灭菌包装一次性使用的无菌塑柄手术刀（以下简称手术刀），该产品供外科手术或解剖时切割软组织用。 　　2 规范性引用文件 　　下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。 　　GB 191—2000 包装储运图示标志（ISO 780：1997，EQV） 　　GB/T 1220-1992 不锈钢棒（neq，JIS G4303：1988） 　　GB/T 1298-1986 碳素工具钢技术条件 　　GB/T 1299-2000 合金工具钢 　　GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划（ISO 2859.1：1999，IDT） 　　GB/T 14233.1—1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析分法 　　GB/T 14233.2—1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 　　YY/T 1052-2004 手术器械标志 　　YY 0174—2005 手术刀片 　　YY/T 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标志和提供信息的符号（ISO 15223：2000，IDT） 　　《中华人民共和国药典》2005版 二部 　　3 分类和型号标记 　　3.1分类 　　按手术刀片和塑料刀柄的连接方式，手术刀可分为两类： 　　a) 装配式手术刀，代号：Z 　　b) 热压接合式手术刀，代号：R 　　3.2 产品结构 　　手术刀的产品结构如图1： 　　图1 塑柄手术刀结构示意图 　　3.3型号标记 　　XX — X — XX 　　手术刀片规格代号 　　连接方式分类代号 　　生产厂家代号 　　示例：HY生产，装配连接，11号刀片 　　型号标记为：HY—Z—11 　　3.4材料 　　3.4.1手术刀的塑料刀柄应采用无毒ABS（丙烯晴—丁二烯—苯乙烯）或适用于塑料刀柄的材料制造。 　　3.4.2与塑料刀柄装配或热压的手术刀片应采用GB/T 1298中规定的T10材料、GB/T 1299中规定的Cr06材料、GB/T 1220中规定的不锈钢材料制成，或采用适合手术刀片的材料制造。 　　4要求 　　4.1塑料刀柄表面应光滑，无明显注塑成型缺陷。 　　4.2塑料刀柄的柄花应整齐、清晰。 　　4.3塑料刀柄上若有标志，其标志应清晰、完整。 　　4.4与塑料刀柄装配的手术刀片应符合YY 0174中4.2、4.3、4.4的规定。 　　4.5手术刀的刀片与刀柄的连接（或结合）应牢固。 　　4.6手术刀应有刃口保护装置。 　　4.7手术刀应无菌。可采用钴-60辐照灭菌或环氧乙烷灭菌。 　　4.8 当采用环氧乙烷灭菌时，其环氧乙烷残留量应不大于250μg／g。 　　5试验方法 　　5.1外观试验 　　以目力观察，应符合4.1、4.2、4.3、4.6的规定。 　　5.2