体外诊断试剂质量管理的体系考核实施规定.ppt

体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行） 《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》说明 根据体外诊断试剂产品特点，对该产品质量体系考核制定了一系列相关管理办法。包括《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》、《体外诊断试剂审查实施细则》、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定评定标准》。以确保对体外诊断试剂质量管理体系更有效控制，保证注册产品质量。 体外诊断试剂注册管理办法中关于质量管理体系要求 第一章 总则第十条体外诊断试剂生产企业应当符合相应的质量体系要求。境内生产企业应符合《体外诊断试剂生产实施细则》的要求。境外生产企业需符合生产国或地区相应质量体系的要求。 第五章 生产企业质量管理体系考核 四条要求 主要提出申请第二三类产品注册和重新注册前应通过质量管理体系考核。 第八章 变更申请与审批第六十五条，变更生产地址应当对新的生产场所进行质量管理体系考核。 附件1 首次注册申报资料要求：第十五项首次注册二、三类产品注册是，应当提交药品监督管理部门出具的质量管理体系考核报告。境外产品在第7项中也作出规定。 附件2 变更申请申报资料要求：变更生产地址，应提供新的生产场所质量挂历体系考核报告。 体外诊断试剂质量管理体系相关文件制定 参考国内相关法规要求：ISO13485 医疗器械其他类产品实施细则 《药品生产质量管理规范》（GMP）认证检查要求 与《医疗器械生产企业质量管理体系规范》衔接保障认证与体系考核的延续与协调 《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》是为配合实施细则等办法的实施，更好地指导体外诊断试剂质量管理体系考核工作制定的具体规定，以利于全国统一监督和具体操作。实施规定中对考核范围、考核组织、考核程序、现场考核等都提出了具体要求。 为了方便各地统一操作，在《实施规定》中制定了《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核资料审查表》、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系现场考核意见表》、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系现场考核记录表》、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核审查表》、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告表》、《产品抽样单》共8个附表，保持全国报送材料的一致性。 一、总则 （一）为加强对体外诊断试剂研制、生产的监督管理，规范体外诊断试剂质量管理体系的考核工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》，制定本规定。 （二）体外诊断试剂生产企业的质量管理体系应当符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》）的要求，并保持有效运行。 （三）体外诊断试剂生产企业申请第二类、第三类体外诊断试剂首次注册、重新注册时，药品监督管理部门应当对其质量管理体系进行考核。第一类体外诊断试剂的质量管理体系由申请人按照《实施细则》的要求自行核查并保持纪录。 （四）省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对辖区内体外诊断试剂生产企业质量管理体系运行情况，按照《实施细则》的要求进行监督检查，国家食品药品监督管理局对体外诊断试剂生产企业质量管理体系运行情况进行监督抽查。对于经监督检查和监督抽查不符合要求的生产企业，依法进行处理。 监督检查和抽查包括： 日常监督检查 质量管理体系核查 飞行检查 跟踪检查 二、考核范围 （一）申请体外诊断试剂首次注册，应当按照《实施细则》（包括“体外诊断试剂研制情况现场核查要求”）进行考核。 体外诊断试剂研制情况现场核查： 对研制情况真实性的考核 按照实施细则附录C 考核后出具核查报告表 （二）申请已有质量管理体系考核报告中考核范围有效覆盖的产品首次注册，可以只进行《实施细则》中“体外诊断试剂研制情况现场核查要求”的考核。 （三）申请体外诊断试剂重新注册，应当按照《实施细则》（不包括“体外诊断试剂研制情况现场核查要求”）进行考核。 三、组织考核 （一）部分第三类体外诊断试剂质量管理体系考核，由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报国家食品药品监督管理局，由国家食品药品监督管理局组织实施。（“部分三类”在“其他问题”中说明） 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“国家局认证中心”）承办具体考核工作，并出具考核报告。 三、考核组织 （二）第二类和其他第三类体外诊断试剂质量管理体系考核，由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，组织考核，并出具考核报告。 三、考核组织 （三）只申请按照《实施细则》中“体外诊断试剂研制情况现场核查要求”考核的，由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理申请，并组织研制情况核查。 四、考核程序 （一）提交资料 体外诊断试剂生产企业应当按照《实施细则》的要求组织