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医疗器械产品注册 发布时间： 2017年12月26日? 事项名称：医疗器械产品注册 基础编码：0100350999 实施编码：110000000000000027174100 事项类型：行政许可 设定依据： 1、[行政法规] 制定机关：中华人民共和国国务院 依据名称：医疗器械监督管理条例 发布号令：中华人民共和国国务院令第650号 法条内容：第十一条　申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 　　向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 　　第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。 第十三条　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。 　　国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。 2、[部门规章] 制定机关：国家食品药品监督管理总局 依据名称：医疗器械注册管理办法 发布号令：国家食品药品监督管理总局令第4号 法条内容：第五条　第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 　　境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 　　境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 　　境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 实施机关：北京市食品药品监督管理局 子项名称：第二类医疗器械（包含体外诊断试剂）产品注册证注销 子项名称：第二类医疗器械（包含体外诊断试剂）产品注册证注销 基础编码：0100350008 实施编码：110000000000000027174100 服务对象：企业法人 实施主体：北京市食品药品监督管理局 ?? 实施主体性质：法定机关 行使层级：市级 权限划分： 无 子项办理时限及说明： 法定办结时限：23个工作日 承诺办结时限：23个工作日 承诺办结时限说明：第三十三条　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。 　　技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作。（技术审评、质量管理体系核查、送达期限不包含在内） 第三十六条　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。 咨询途径：窗口咨询、电话咨询 咨询窗口地址:北京市政务服务中心;　北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)2层B岛10号窗口 咨询电话:(010申报途径：窗口申报 申报地址:北京市政务服务中心;　北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)2层B岛10号窗口 办理时间：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00 办理地点：北京市政务服务中心;　北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角) 所在窗口：2层B岛10号窗口 监督途径：监督电话、电话投诉 监督电话:(010)12331或(010)12345 投诉电话通办范围：无 数量限制：无 办件类型：承诺件 中介服务：无 收费依据及标准： 是否收费：不收费 网上支付：否 申请材料： 1、北京市医疗器械注册证注销申请表（原件1份） 2、证明性文件（（1）企业营业执照副本复印件，且应在有效期内； （2）组织机构代码证复印件，且应在有效期内。 ） 3、申请注销的医疗器械注册证（复印件1份）;历次医疗器械注册变更文件（复印件1份） 4、符合性声明（注册人声明所提交资料的真实性，材料如有虚假承担法律责任的承诺，应由注册人法定代表人或负责人签字并加盖企业公章。）(原件) 5、身份证（生产企业法定代表人（或负责人）身份证复印件（生产企业法定代表人/负责人办理时）；或者生产企业出具的本企业申请事务办理人员的《授权委托书》及该办理人身份证复印件（非生产企业负责人办理时）。）（复印件） 受理范围：注册人提出申请注销尚在有效期内的第二类医疗器械注册证书，由北京市食品药品监督管理局办理。 1． 申请材料应