实验室资质认定评审准则 ppt课件.ppt

实验室资质认定评审准则;目录;1．总则;1.2在中华人民共和国境内，对从事向社会出 具具有证明作用的数据和结果的实验室资质 认定（计量认证、授权、验收）的评审应当 遵守本准则。 1.3本准则所称的实验室资质认定评审，是指 国家认证认可监督管理委员会和各省、自治 区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实 验室的基本条件和能力是否符合法律、行政 法规规定以及相关技术规范或者标准实施的 评价和承认活动。;1.4实验室的资质认定评审，应当遵循客观公 正、科学准确、统一规范、有利于检测资源 共享和避免不必要重复的原则。 1.5对取得国家认监委确定的认可机构认可的 实验室进行资质认定，只对本准则特定条款 （黑体字部分）进行评审。同时申请实验室 认可和资质认定的，应按实验室认可准则和 本准则的特定条款进行评审。;2．参考文件;3．术语和定义;4．管理要求;4.1.2 实验室应具备固定的工作场所，应具 备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够 独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/ 或校准设备设施。 4.1.3 实验室管理体系应覆盖其所有场所进 行的工作。 4.1.4 实验室应有与其从事检测和/或校准活 动相适应的专业技术人员和管理人员。 ;4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检测 和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利 益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准 判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和 检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有 关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、 使用或者维护活动。 实验室应有措施确保其人员不受任何来自 内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压 力和影响，并防止商业贿赂。;4.1.6 实验室及其人员对其在检测和/或校准 活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术 秘密负有必威体育官网网址义务，并有相应措施。 4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构、在 母体组织中的地位，以及质量管理、技术运 作和支持服务之间的关系。 4.1.8 实验室最高管理者、技术管理者、质 量主管及各部门主管应有任命文件，独立法 人实验室最高管理者应由其上级单位任命； 最高管理者和技术管理者的??更需报发证机 关或其授权的部门确认。;4.1.9实验室应规定对检测和/或校准质量有 影响的所有管理、操作和核查人员的职责、 权力和相互关系。必要时，指定关键管理人 员的代理人。 4.1.10 实验室应由熟悉各项检测和/或校准 方法、程序、目的和结果评价的人员对检测 和/或校准的关键环节进行监督。 4.1.11 实验室应由技术管理者全面负责技术 运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保 证管理体系有效运行的职责和权力。;4.1.12 对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权/验收的实验室）。 4.2 管理体系 实验室应按照本准则建立和保持能够保 证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活 动相适应的管理体系。管理体系应形成文件， 阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标 和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。;4.3 文件控制 实验室应建立并保持文件编制、审核、 批准、标识、发放、保管、修订和废止等的 控制程序，确保文件现行有效。 4.4 检测和/或校准分包 如果实验室将检测和/或校准工作的一部 分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则 的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备 使用频次低、价格昂贵及特种项目）。实验室 应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实;验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。 4.5 服务和供应品的采购 实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。 4.6 合同评审 实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。;4.7 申诉和投诉 实验室应建立完善的申诉和投诉处理机 制，处理相关方对其检测和/或校准结论提出 的异议。应保存所有申诉和投诉及处理结果 的记录。 4.8 纠正措施、预防措施及改进 实验室在确认了不符合工作时，应采取 纠正措施；在确定了潜在不符合的原因时， 应采取预防措施，以减少类似不符合工作发;生的可能性。实验室应通过实施纠正措施、 预防措施等持续改进其管理体系。 4.9 记录 实验室应有适合自身具体情况并符合现 行质量体系的记录制度。实验室质量记录的 编制、填写、更改、识别、收集、索引、存 档、维护和清理等应当按照适当程序规范进 行。 所有工作应当时予以记录。对电子存储 的记录也应采取有效措施，避免原始信息或 数据的丢失或改动。; 所有质量记录和原始观测记录、计算和 导出数据、记录、以及证书 /证书副本