中藥天然藥物註冊分類及申報資料要求.docVIP

附件1：　　　　　　　　　　　中藥、天然藥物註冊分類及申報資料要求　　本附件中的中藥是指在我國傳統醫藥理論指導下使用的藥用物質及其製劑。　　本附件中的天然藥物是指在現代醫藥理論指導下使用的天然藥用物質及其製劑。　　一、註冊分類及說明　　（一）註冊分類　　1.未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其製劑。　　2.新發現的藥材及其製劑。　　3.新的中藥材代用品。　　4.藥材新的藥用部位及其製劑。　　5.未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其製劑。　　6.未在國內上市銷售的中藥、天然藥物複方製劑。　　7.改變國內已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的製劑。　　8.改變國內已上市銷售中藥、天然藥物劑型的製劑。　　9.仿製藥。　　（二）說明　　註冊分類1～6的品種為新藥，註冊分類7、8按新藥申請程式申報。　　1.“未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其製劑”是指國家藥品標準中未收載的從植物、動物、礦物等物質中提取得到的天然的單一成份及其製劑，其單一成份的含量應當占總提取物的90%以上。　　2.“新發現的藥材及其製劑”是指未被國家藥品標準或省、自治區、直轄市地方藥材規範（統稱“法定標準”）收載的藥材及其製劑。　　3.“新的中藥材代用品”是指替代國家藥品標準中藥成方製劑處方中的毒性藥材或處於瀕危狀態藥材的未被法定標準收載的藥用物質。　　4.“藥材新的藥用部位及其製劑”是指具有法定標準藥材的原動、植物新的藥用部位及其製劑。　　5.“未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其製劑”是指國家藥品標準中未收載的從單一植物、動物、礦物等物質中提取的一類或數類成份組成的有效部位及其製劑，其有效部位含量應占提取物的50％以上。　　6.“未在國內上市銷售的中藥、天然藥物複方製劑”包括：　　6.1中藥複方製劑；　　6.2天然藥物複方製劑；　　6.3中藥、天然藥物和化學藥品組成的複方製劑。　　中藥複方製劑應在傳統醫藥理論指導下組方。主要包括：來源於古代經典名方的中藥複方製劑、主治為證候的中藥複方製劑、主治為病證結合的中藥複方製劑等。　　天然藥物複方製劑應在現代醫藥理論指導下組方，其適應症用現代醫學術語表述。　　中藥、天然藥物和化學藥品組成的複方製劑包括中藥和化學藥品，天然藥物和化學藥品，以及中藥、天然藥物和化學藥品三者組成的複方製劑。　　7.“改變國內已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的製劑”是指不同給藥途徑或吸收部位之間相互改變的製劑。　　8.“改變國內已上市銷售中藥、天然藥物劑型的製劑”是指在給藥途徑不變的情況下改變劑型的製劑。　　9.“仿製藥”是指註冊申請我國已批准上市銷售的中藥或天然藥物。　　二、申報資料專案及說明　　（一）申報資料專案　　綜述資料：　　1.藥品名稱。　　2.證明性文件。　　3.立題目的與依據。　　4.對主要研究結果的總結及評價。　　5.藥品說明書樣稿、起草說明及必威体育精装版參考文獻。　　6.包裝、標籤設計樣稿。　　藥學研究資料：　　7.藥學研究資料綜述。　　8.藥材來源及鑒定依據。　　9.藥材生態環境、生長特徵、形態描述、栽培或培植（培育）技術、產地加工和炮製方法等。　　10.藥材標準草案及起草說明，並提供藥品標準物質及有關資料。　　11.提供植物、礦物標本，植物標本應當包括花、果實、種子等。　　12.生產工藝的研究資料、工藝驗證資料及文獻資料，輔料來源及品質標準。　　13.化學成份研究的試驗資料及文獻資料。　　14.品質研究工作的試驗資料及文獻資料。　　15.藥品標準草案及起草說明，並提供藥品標準物質及有關資料。　　16.樣品檢驗報告書。　　17.藥物穩定性研究的試驗資料及文獻資料。　　18.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及品質標準。　　藥理毒理研究資料：　　19.藥理毒理研究資料綜述。　　20.主要藥效學試驗資料及文獻資料。　　21.一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。　　22.急性毒性試驗資料及文獻資料。　　23.長期毒性試驗資料及文獻資料。　　24.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關的特殊安全性試驗資料和文獻資料。　　25.遺傳毒性試驗資料及文獻資料。　　26.生殖毒性試驗資料及文獻資料。　　27.致癌試驗資料及文獻資料。　　28.動物藥代動力學試驗資料及文獻資料。　　臨床試驗資料：　　29.臨床試驗資料綜述。　　30.臨床試驗計畫與方案。　　31.臨床研究者手冊。　　32.知情同意書樣稿、倫理委員會批准件。　　33.臨床試驗報告。　　（二）說明　　1.申報資料專案說明　　綜述資料：　　（1）資料專案1藥品名稱包括：　　①中文名；　　②中文拼音名；　　③命名依據。　　（