临床试验不同阶段提供保存的资料.docVIP

PAGE 第 PAGE 7页 共 NUMPAGES 6页临床试验不同阶段提供/保存资料提供文件清单临床试验准备阶段：申办者：国家食品药品监督管理局临床试验批文国家食品药品监督管理局批准的试验方案/CRF（版本号）临床试验方案（初稿）（版本号）CRF（初稿）（版本号）研究者手册（初稿）（版本号）知情同意书（初稿）（版本号）试验经费预算和相关财务规定实验室检查正常值范围表（空白）第一次临床试验筹备会会议参加人员签到表（空白）临床试验多中心协调委员会联络小组成员表（空白）药品（含对照药和安慰剂）的标签药品（含对照药和安慰剂）质检报告药品临床试验编盲记录随机化设计方案盲码表和盲底应急信件项目操作的标准操作规程（SOPs）研究者履历表（空白）研究者声明（空白）严重不良事件（SAE）报告表（空白）药品临床试验用品运送分发确认表（空白）临床试验方案（会议修订稿）（版本号）CRF（会议修订稿）（版本号）研究者手册（会议修订稿）（版本号）知情同意书（会议修订稿）（版本号）伦理委员会批准临床试验方案（版本号）伦理委员会批准CRF（版本号）伦理委员会批准研究者手册（版本号）伦理委员会批准知情同意书（版本号）第一次临床试验筹备会会议参加人员签到表临床试验多中心协调委员会联络小组成员表患者日记（含服药记录卡）（空白）受试者试验用药使用、分发和回收记录表（空白）临床试验申请书（申办者）研究者伦理委员会成员表伦理委员会临床试验批准文件国家药品临床研究基地的资质、资格文件研究者履历表研究者声明药品临床试验用品运送分发确认表实验室检查正常值范围表申办者、研究者之间的临床试验协议书临床试验申请书（研究者面向SFDA）临床试验筹备会会议纪要CRO组织监查员个人（CV）资格表CRO组织与申办者之间的协议书监查报告格式项目监查工作计划药品临床试验监查工作现场访视记录表药品临床试验监查工作电询访视记录表药品临床试验受试者观察记录一览表受试者临床试验观察编码表（空白）药品临床试验筹备会会议监查报告监查员监查工作日志药品临床试验CRF填写指南临床试验过程：申办者：伦理委员会批准的临床试验方案（版本号）CRF伦理委员会批准的研究者手册（版本号）伦理委员会批准的知情同意书（版本号）患者日记（含服药记录卡）受试者试验用药使用、分发和回收记录表研究者履历表研究者声明签字页临床试验方案确认页修订后的项目操作的标准操作规程（SOPs）临床试验经费预算和财务决议试验用药品与试验相关物资的运货清单向SFDA致备案资料临床试验稽查报告中期分析计划与报告向SFDA致年度报告申办者致SFDA/IEC/IRB的严重不良事件报告申办者致SFDA/IEC/IRB及各研究中心的中止临床试验的报告临床试验中期协调会议参加人员签名册临床试验统计分析计划书药品临床试验数据库研究者：研究者填写的CRF受试者签订的知情同意书受试者身份签认代码表受试者筛选表和入选表已签字的受试者日记试验用药品药品登记表（使用、分发、回收和记录）更新的（试验方案、CRF、知情同意书、书面通知的情况）试验文件更新的研究者手册更新的研究者履历表更新的实验室或实验室检测正常值范围表原始医疗文件（源数据/源文件）研究者致SFDA和申办者/IEC/IRB的严重不良事件报告表研究者致申办者、SFDA、IEC/IRB及各研究中心的中止临床试验的报告拆阅或未拆阅的应急信件临床试验中期协调会议纪要CRO组织：监查员监查工作日志监查员电讯监查登记表药品临床试验现场访视登记表药品临床试验受试者观察跟踪一览表监查员访视报告数据疑问表（DQF）原始文件的核对与监查药品临床试验CRF传递表临床试验用药品回收、清点记录监查员致申办者的严重不良事件报告表更新的监查员监查工作计划临床试验结束：申办者：临床试验CRF传递表完成试验受试者编码目录临床试验稽查报告试验药物销毁证明致IEC/IRB、SFDA试验完成（关闭试验中心）报告数据库建立与数据库文件数据库检查与比较记录数据疑问表（DQF）盲态审核数据提纲盲态审核报告数据传输与移交记录统计分析计划书（版本号）统计分析报告临床试验试验总结会会议纪要第二次揭盲记录盲底与应急信件研究者：填写完整的CRF患者日记（含患者服药记录卡）受试者试验药品登记（使用、分发、回收和清点）表原始医学文件试验文件归档目录（地点、卷宗号、目录、页码数和保管者与期限）研究者确认签字页临床试验总结报告CRO组织最终监查报告试验中心关闭报告设盲试验的揭盲监查记录监查文件的归档与保存目录（地点、卷宗号、目录、页码数和保管者与期限）临床试验监查评估（科学、伦理原则）报告二、保存文件清单临床试验准备阶段序号临床试验保存文件研究者申办者1研究者手册保存保存2试验方案及其修正案（已签名）保存原件保存3病例报告表（样表）保存保存4知情同意书保存原件保存5财务