PCR实验室可行性分析报告(达).doc

附录3 临床基因扩增检验实验室技术验收申请表基因扩增检验实验室基本情况（一）实验室所属法人单位名称: 地址: 邮编: 法定代表人: 实验室负责人: 联系人： email: 电话: 传真: （二）实验室总人数: 名 ( 其中初级职称人员 名，占 ％；中级职称人员 名，占 ％；副高级职称人员 名，占 ％；高级职称人员 名，占 ％。) 提供资料状况（一）《医疗机构执业许可证》复印件;（二）拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况、对临床基因扩增检验的需求情况以及实验室运行的预测分析；（三）拟设基因扩增检验实验室的设置平面图； （四）实验室主要负责人简历表(见附表1);（五）实验室工作人员一览表(见附表2);（六）主要仪器设备表(见附表3);（七）拟开展的临床基因扩增检验项目(见附表4);（八）实验室相关程序文件和标准操作程序（SOP）（见附表5）;（九）检验报告样单 份;（十）其它有关质量文件名称或证明材料。三．希望验收时间为 年 月 日至 年 月 日 PCR实验室开展可行性分析报告投资模式：实验室分四个分区（试剂准备区、样本处理区、基因扩增区、测序区）。检测设备及配套设备合计约200--300万，另外需要根据样本量大小投入工作人员1-2人（本科室已有PCR国家资质证书人员一名）。二、可开展项目： 1.实时荧光PCR检测开展的项目项目临床意义HBV荧光定量PCR检测检测是否感染，指导临床用药HCV荧光定量PCR检测检测是否感染，指导临床用药TB荧光定量PCR检测检测是否感染，指导临床用药UU荧光定量PCR检测检测是否感染CT荧光定量PCR检测检测是否感染NG荧光定量PCR检测检测是否感染HPV16，18亚型荧光定量PCR检测检测是否感染HPV6，11亚型荧光定量PCR检测检测是否感染HBV YMDD荧光定量PCR检测检测HBV病毒突变情况，指导临床用药 2.焦磷酸测序可开展项目应用范围常见的检测项目微生物（细菌、病毒、真菌---酵母菌及霉菌）鉴定，分型，耐药性评估HBV分型HBV变异及耐药检测基因突变分支杆菌鉴定及结核病用药指导基因检测微生物耐药基因测定家族型乳腺癌基因突变测定多发性内分泌腺瘤RET基因突变检测地中海贫血基因突变检测三、实验室布局 依据：卫生部颁发的《临床基因 扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号）及《医疗机构临床基因扩增管理法》(卫办医政发〔2010〕194号)常见布局请见下图。四、市场预测： 1.目前标本量： 目前新开展PCR检测的标本量较少，但需要检测的病人在逐年增加。以普通三甲医院为例，每月至少有800例DNA类病毒检测，300例RNA类病毒检测，测序类项目30例，人乳头瘤状病毒23型检测60例。2.可开发潜力：（1）PCR由于需较多手工操作，且操作流程多，对环境要求高，检测难度大导致很多中小型医院无力开展，特别是标本较少的医院一般不会开展，市场开发空间很大。 （2）由于医疗技术的发展，开展PCR及测序病人会逐年增加，已经越来越受到重视。五、成本（包括设备、人员、试剂和耗材）分析： 目前DNA类检测项目（如HBV）检测成本（包括试剂与其余耗材）一般在50元/人份左右，RNA类检测项目（如HCV）检测成本在75元/人份左右，基因分型（人乳头瘤状病毒23型）检测成本在150/人份左右，测序类项目检测成本在150元/人份左右以内（按照国产试剂估算，不同项目有较大差异）。 吉林省地区收费标准为： DNA类检测项目：150元/人份 RNA类检测项目：200元/人份 人乳头瘤状病毒23型：360元/人份 测序类检测尚无统一收费标准，国内比较普遍的平均每样约500元/人份。 DNA类检测项目的单人份盈利：150-50=100元/人份 RNA类检测项目的单人份盈利：200-75=125元/人份 人乳头瘤状病毒2