广东省医疗器械经营企业现场检查_【PPT课件】.ppt

条款解析与检查方法 12 *.有特殊储存要求的医疗器械，应符合相应的储存要求。 审 查 办 法 ：按经营品种查现场。 要点：确定是否需要特殊储存。看产品说明书。 ——《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 第7条，医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法。 条款解析与检查方法 13*.企业应制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度，对经营产品的购、销、存实现全过程的电脑管理。 主要包括： 1、各部门、各类人员的岗位职责；2、员工法律法规、质量管理培训及考核制度；3、供货企业的审核管理制度；4、医疗器械购销管理制度；5、质量验收、保管及出库复核管理制度；6、有关记录和凭证的管理制度；7、效期产品管理制度；8、不合格产品和退货产品的管理制度；9、质量跟踪和不良事件的报告制度；10、质量事故和投诉处理的管理制度；11、产品售后服务的管理制度；12、文件、资料、记录管理制。 条款解析与检查方法 要点： —— 产品的可追溯。 —— 电脑管理要求： 配备电脑；购、销、存有电脑记录，可上网上报数据。 ——制度内容要求： a、合法:符合法规要求。 b、真实: 与实操一致。 c、完整: 12个方面。 d、实际：经营规模、经营范围、人员素质等。 e、可操作:依照制度执行职责，是否能做到。 条款解析与检查方法 另外，根据省局及市局开展网上监管工作要求，企业应按照网上监管系统管理要求，及时准确上报企业相关基本信息以及所经营的医疗器械产品购、销、存信息，未按要求上报数据的企业，将列为不诚信企业加强监管。 《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订）》解析及检查要点 广州市食品药品监督管理局 医疗器械监管处 罗学锋 tel 标准制定的依据 适用范围 行政许可内容 标准条款解析和检查方法 标准制定的依据 1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令276号） 第23条 ?医疗器械经营企业应当符合下列条件： 　（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境； 　（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员； 　（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。 2、《医疗器械经营企业许可证管理办法 》（局令第15号） 第7条　申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。 　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。 3、广东省食品药品监督管理局相关工作文件： ⑴关于印发《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订）》的通知 （ 粤食药监法〔2007〕114号 ） ⑵关于规范医疗器械经营企业许可事项的通知（粤食药监械〔2008〕193号） ⑶关于对医疗器械生产经营场地问题请示的批复（粤食药监械〔2009〕45号） ⑷关于进一步规范医疗器械经营企业现场验收等有关工作的通知（粤食药监械〔2009〕78号） ⑸关于医疗器械经营企业跨市增加仓库的有关问题的通知(粤食药监械〔2009〕130号） ⑹关于医疗器械经营企业注册地址有关问题的通知（粤食药监械〔2010〕3号） 医疗器械经营行政许可具体工作程序 1、受理申请——根据职权范围对申请人提交的申报材料按提交材料目录进行审查，并对内容进行核查。 2、资料审核——对受理的企业材料按申报材料要求进行实质性检查，审核其是否符合相关规定。 3、现场审查——按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订）》到企业注册地址和仓库地址进行现场审查。 4、行政审核——对企业申报材料和现场检查人员的审查结论作出行政审核意见。 经营范围的填写： ——按2002年版《医疗器械分类目录》 —— 列明管理类别，按一级目录填写。 例如：二、三类：6815注射穿刺器械；6821医用电子 仪器设备； 二类：6826物理治疗及康复设备** 条款解析与检查方法 1、企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和广东省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。（珠三角地区企业负责人应具有大专（含）以上学历） 审查办法 ：可通过答卷或现场提问等方式考查。（相关的法规、规章：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业