湖北省二级以上医疗机构网上药品集中招标采购9.doc

2011年二级以上医疗机构药品集中采购产品注册材料及格式、装订要求PAGE PAGE 27 PAGE \* MERGEFORMAT 12011年湖北省二级以上医疗机构网上药品集中招标采购产品注册材料格式、装订要求产品注册范围：（1）国家实行特殊管理的麻醉药品和第一、二类精神药品、医疗放射药品、医疗毒性药品、免费治疗的传染病用药（抗结核病、抗麻风病、抗艾滋病用药、抗疟药）、免疫规划用疫苗、计划生育药品、原料药、中药材和中药饮片等，暂不纳入本次药品集中采购范围；（2）医疗机构使用上述药品以外的药品，包括未列入《湖北省基本药物集中招标目录》（含《补充招标目录》）规格、剂型的药品；以及列入《湖北省基本药物集中招标目录》（含《补充招标目录》）的规格、剂型药品中高于GMP层次（指本招标文件第三章关于层次划分描述中的第一、二、三质量层次）和首次仿制国外药品，生产企业自主选择不参与基本药物招标的药品，纳入本次集中采购范围。登录平台注册报价系统登录窗口为：“湖北省基本药物集中采购平台”（网址： HYPERLINK / ）注册报价系统：2011年5月前注册过的企业凭原注册号、密码登录平台；未注册过的企业应在递交注册材料时，向现场工作人员申明本企业是新注册企业，在注册材料初审合格后，工作人员将现场分配注册号、初始密码；注册号遗忘的、或不知道本企业是否注册过的，可在平台首页《企业名录》通过企业名称查询；密码遗忘的凭《密码遗失重新领取函》到经办机构大厅办理密码重置；增补药品编码如本企业产品属于上述招标范围，但在平台上添加、维护产品注册信息时，在“”和“”中均无对应通用名、剂型、规格的，应尽快向经办机构204室单独递交产品说明书、质量标准（全套注册资料仍需另外按注册材料要求准备及递交），申明增补通用名、剂型、规格，实时跟踪关注该产品在平台基本数据库的增补情况，并及时在网上维护注册产品信息；注册材料要求及网上产品信息维护4.1产品注册材料要求产品审核状态为“2011年审核通过”、且注册信息不需要变更的，不必再次递交产品注册材料；其他审核状态的均需重新递交全套注册材料；产品审核状态为“2010年审核通过”或“2011年审核通过”、有注册内容需要变更的，必须在注册材料第10页“⑶-产品序号页”列明需更改项，并递交全套注册材料，由中心工作人员审核通过后，代为维护网上注册信息。注册内容变更不包括“转换系数/包装数量”的修改，有新增“转换系数/包装数量”的必须按全新产品注册，并提交全套产品资料，同时在网上新增注册维护提交新包装产品信息；4.2信息维护要求产品审核状态为“2010年审核通过”或“2011年审核通过”的，企业自己不能修改网上信息，必须由中心工作人员根据企业递交的注册材料“⑶-产品序号页”列明的需更改项及对应证明材料，代为更新、维护网上注册信息；新添加注册产品、或审核状态为“未审核”或“审核不通过”的产品，由企业在平台自行填报、维护、修改产品信息（需要新增药品编码的，应先完成步骤3的工作，才能进行网上信息维护）。产品注册材料要求5.1对于国内生产企业的产品（含进口分包装药品），生产企业应将本企业所有相关产品注册材料装订成一册，一次性递交（如产品较多，不便一册装订的，可分册装订，分别编制产品目录，并在每册封面标注分册序号，如：装订成三册的，应分别在封面标明“分册一/三、分册二/三、分册三/三”）；5.2对于境外生产企业产品，其产品注册材料由境外生产企业设在国内的办事处或由其国内总代理代为编制递交。5.2.1某个境外生产企业所有产品由一家国内经营企业总代理（该国内总代理须在“平台”另行以经营企业身份注册）的，该国内总代理应在注册材料的产品目录后面，附上国内总代理协议书或境外厂家出具的总代理证明复印件，其他编制、装订要求同国产药品；5.2.2某个境外生产企业的相关产品由多家国内经营企业总代理（这些国内总代理均须在“平台”注册）的，由这些国内总代理分别按5.1项的要求装订及递交各自代理的产品注册材料（由于境外生产企业产品只能注册在该生产企业名下，其国内总代理应与生产企业共同掌握该生产企业登录账号及密码，负责登录及维护产品信息，如出现某个总代理擅自修改密码而导致其他总代理不能登录维护产品信息的情况，由该境外生产企业和几家总代理共同解决）。5.3同一国内经营企业，同时总代理多家境外生产企业相关产品的，其代理的产品注册材料应按不同境外生产企业分别装订及递交；5.4每个具体品种的注册材料按下表⑴～ = 13 \* GB2 ⒀顺序叠放，并在⑴～ = 13 \* GB2 ⒀页右上角标注与《产品目录》中一致的产品序号（产品序号由企业按“01、02、03……”的顺序自行编写，产品序号不得跳缺）；产品注册材料应均使用A4纸张，按产品序号顺序叠放，用钉书机简单装订，产品说明书