2018年药品生产监管工作要点和监督检查工作安排.docx

2018年药品生产监管工作要点和监督检查工作安排　　近日，根据全国药品监管工作会议及全省食品药品监督管理暨全系统党风廉政建设工作会议精神，省局制定印发了2018年药品生产监管工作要点和监督检查计划。　　一是完善监管制度，提升监管科学化规范化水平。进一步落实中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见，认真贯彻药品管理法律法规新要求，研究制订推进药品上市许可持有人制度落地、许可和认证检查相整合、药用原辅料关联审批后续监管等问题的具体实施方法，探索建立以检查为中心、以品种为主线、以企业监管档案为基石的监管新模式。　　二是突出检查重点，做到常规检查与专项检查点面结合。制订年度监督检查计划，明确工作目标、检查方式和有关要求，开展中药注射剂生产企业、含铝佐剂疫苗、含可待因复方口服溶液生产经营企业、出口欧盟第二类原料药、F0＞8与F0＜8共线生产品种、多组分生化制剂外设提取车间或外购提取物企业、XX年度省局认证审评中心发出警告信的企业等7项专项检查。　　三是建立防控机制，加大风险评估与防控制度实施力度。继续完善药品安全风险分析会商制度，全面收集检查、检验、监测、舆情、投诉举报等各类风险信号，深入分析排查，制订防控措施，督促企业对在产制剂开展逐品种风险评估、不断健全药品安全风险防控体系，积极探索研究药品生产企业风险评估及分类监管办法，提高监督检查针对性和有效性。　　四是统筹监管措施，强化药品不良反应监测工作。推动企业建立不良反应直接报告制度、落实主体责任，继续推进我省“国家药品不良反应监测哨点”建设，加强药品生产企业不良反应监测常态化、规范化检查，关注风险信号调查处置和监测数据分析评价，持续提升技术部门通过监测发现药品安全风险信号的能力。　　五是保持高压态势，加强特药监管和药物滥用监测工作。加强含可待因复方口服溶液等麻精药品流向监控，做好《放射性药品使用许可证》换发后续工作，加强部门协作、推动药物滥用监测单位履行报告职责，积极推进监测“哨点”建设、提升报告质量。　　六是推进信息公开，提升监管信息化水平。加大信息公开力度，继续做好行政审批结果“双公示”及处罚信息公开，督促企业主动向社会公众解释、说明发现的问题，进一步完善药品生产监管信息系统，稳步推进“全程在线”审批服务模式，逐步实现智慧监管。　　七是加强队伍建设，提高监管效能。重点围绕新颁布药品法律法规开展监管人员培训、提升基层执法能力和专业水平，积极开展对药品上市许可持有人制度、“两票制”、新兴制药技术等问题的调查研究、提高监管科学化水平，严格落实党风廉政建设各项规定，巩固和拓展“两学一做”学习教育活动成果，继续完善廉政风险防控措施。　　　　近日，根据全国药品监管工作会议及全省食品药品监督管理暨全系统党风廉政建设工作会议精神，省局制定印发了2018年药品生产监管工作要点和监督检查计划。　　一是完善监管制度，提升监管科学化规范化水平。进一步落实中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见，认真贯彻药品管理法律法规新要求，研究制订推进药品上市许可持有人制度落地、许可和认证检查相整合、药用原辅料关联审批后续监管等问题的具体实施方法，探索建立以检查为中心、以品种为主线、以企业监管档案为基石的监管新模式。　　二是突出检查重点，做到常规检查与专项检查点面结合。制订年度监督检查计划，明确工作目标、检查方式和有关要求，开展中药注射剂生产企业、含铝佐剂疫苗、含可待因复方口服溶液生产经营企业、出口欧盟第二类原料药、F0＞8与F0＜8共线生产品种、多组分生化制剂外设提取车间或外购提取物企业、XX年度省局认证审评中心发出警告信的企业等7项专项检查。　　三是建立防控机制，加大风险评估与防控制度实施力度。继续完善药品安全风险分析会商制度，全面收集检查、检验、监测、舆情、投诉举报等各类风险信号，深入分析排查，制订防控措施，督促企业对在产制剂开展逐品种风险评估、不断健全药品安全风险防控体系，积极探索研究药品生产企业风险评估及分类监管办法，提高监督检查针对性和有效性。　　四是统筹监管措施，强化药品不良反应监测工作。推动企业建立不良反应直接报告制度、落实主体责任，继续推进我省“国家药品不良反应监测哨点”建设，加强药品生产企业不良反应监测常态化、规范化检查，关注风险信号调查处置和监测数据分析评价，持续提升技术部门通过监测发现药品安全风险信号的能力。　　五是保持高压态势，加强特药监管和药物滥用监测工作。加强含可待因复方口服溶液等麻精药品流向监控，做好《放射性药品使用许可证》换发后续工作，加强部门协作、推动药物滥用监测单位履行报告职责，积极推进监测“哨点”建设、提升报告质量。　　六是推进信息公开，提升监管信息化水平。加大信息公开力度