临床生化检验论文：临床生化检验测量不确定度的评定.doc

临床生化检验论文：临床生化检验测量不确定度的评定 [摘要] 目的 探索测量的不确定度在临床生化检验中的应用。方法采用furunoca400型生化分析仪及其配套试剂、校准品等，测定临床生化指标测量不确定度。结果 以批内、批间重复性和方法偏倚为分量所进行的测量不确定度的评估大小，主要取决于室间质评的靶值，而以长期重复性和校准品不确定度为分量所进行的评价，结果显示两者均构成合成不确定度的主要分量。结论 该评价方法简单易行,为临床实验室测量不确定度评价提供了一条捷径,便于检验科完成量值溯源工作。 [关键词] 临床生化检验； 测量不确定度； 评价 1］。现在多以测量不确定度(u%)来表示准确性。为反映本实验室检测质量，现参照相关测量不确定度的方法要求［2－3］，对本室12项生化检验项目进行(u%)的评估。 1 材料与方法 1．1 仪器及试剂 furunoca400型生化分析仪及配套试剂;校准品、室内质控品、定值质控品均为randox产品。 1.2 检测程序 (1)保证仪器性能良好，正常校正(2)批内cv：以1天内室内质控品20次测定结果计算；批间cv：室内质控品每天测定1次，收集20次结果计算。(3)偏倚：以定值质控血清重复测定3次取平均值，计算百分差值及偏倚cv(bias)［2］。 =相对差值平均值，sc=相对差值标准差 1.3 方法 γ-谷氨酰转移酶(ggt)、天冬氨酸转氨酶(ast)、丙氨酸氨基转移酶(alt)、碱性磷酸酶(alp)为速率法;总蛋白(tp)为双缩脲终点法;白蛋白(alb)为溴甲酚紫终点法;磷(p4+)为磷钼酸紫外法;尿素氮(bun)为尿酶谷氨酸脱氢酶;肌酐(cr)为氧化酶法;尿酸(ua)为尿酸酶比色法;葡萄糖(glu)为氧化酶法;胆固醇(ch)为胆固醇氧化酶法;甘油三酯(tg)为gpo-pap酶法。 1.4 (u%)来源 (1)批内因素;(2)批间因素;(3)偏倚因素。 1.5 扩展(u%)的计算 cvw=批内变异，cvb=批间变异，cvbias=偏倚变异，2=95%置信水平包含因子［2－4］。 2 结果 12项生化检验项目(u%)计算值见表1。检测结果报告形式应为：检测结果=检测值±检测值×u% 1生化检验项目(u%)计算值 3 讨论 (u%)却能具体反映测量结果的准确性，且越来越为人们所接受。iso15189《医学实验室质量和能力的专用要求》中明确要求：“实验室应确定检验结果的不确定度”。iso给测量不确定度的定义为：“表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数，称为测量不确定度。” (u%)时，分析人员应熟悉分析过程和条件影响因1/3。采样的因素在国际上通常不考虑，因为其影响的结果不是测定的不确定度［4－5］。 iso17025进行实验认可。在这种状态下，运用实验室室间、室内方法确认的研究数据，分析影响测定的分量，评估(u%)［2－4］。这样，对一个被测量的整体方法性能参数评价中得到的离散度，可涵盖日常对该被测量的一次检测结果的(u%)。这也是本文(u%)的计算方法的根据。我室具有较完善的质量保证体系，我室临床生化检验批内cv%、批间cv%及偏倚cv%均符合临床检验中心室内、室间质量控制要求，也符合“常规分析项目总分析不精密度(cv%)和不准确度的推荐和临时质量规范” ［6］要求。所以，本文中测量不确定度值基 参考文献 ［1］ 丛玉隆．质量管理体系及应用［m］．天津:天津科学技术出版社，2002:21． 2］ 王治国．临床检验质量控制技术［m］．北京:人民卫生出版社，2004:22－54． 3］ 张雯艳，孙庆霞，丁家华．测量不确定度及其在临床检验中的应用［j］．中化检验医学杂志，2006，29(7):590－592． 4］ 王治国，王薇，李小鹏．测量不确定度及其在临床中应用［j］．中国卫生统计，2005，22(2):85－86． 5］ 居漪，金大呜，周华文(血清葡萄糖)测定中测量不确定度评价的探讨［j］．检验医学，2003，21(2):178－180． 6］ 叶应妩，王毓三，申子瑜．全国临床检验操作规程［m］．3版．南京:东南大学出版社，2006:79．