ISAF胶塞清洗.doc

简述： 目前对医药包装用胶塞的清洗过程的研究是重新采用ISAF清洗程序，即把WFI注射用水作为清洗用水的最后一步。3种型号的产品被选用于这项研究；13㎜冻干胶塞，20㎜血制品胶塞(2种样式)和32㎜注水针胶塞。成份为溴丁基FMl57和FM257及氯丁基FMl40。采用的硅化处理级别为ISAFl。 四种所选产品的样式及化学成分组合如下： 1．13㎜冻干胶塞： V9046 FMl57 2．20㎜血制品用胶塞： V9034 FM257 3．20㎜血制品用胶塞： V9048 FMl40 4．32㎜水针胶塞： V9001 FMl57 这些组合在医药包装用胶塞领域很具有代表性，无论从产品几何造型上来说还是从成分上来说都可称为完美的组合。ISAFl是适用于所有被选组合的标准应用程序。 这四种不同的产品各有3个批号，也就是说此项研究一共包括12个批号的产品。 常规上每个生产批号应被分为3次，连续的加载到清洗盘上。三个批号产品中的一个批号的样品分别从3批的清洗盘中取出，而另两个批号的样品则只从一个清洗盘中取出。 被收集的样品将进行下列比较和测定： 1．在正常生产条件下，从被污染产品上排除内毒素的情况(抗内毒素实验)。 2．微生物检测。 3．最终产品的微粒洁净度。 4．最终产品的硅化水平。 5．洗涤剂残留检测。 将测试结果与规定标准进行比较。 结论 经过ISAF处理程序后获得的产品符合规定标准。 ? 所有的被测试的组合： ◇ 13㎜冻干胶塞： V9046 FMl57 ◇ 20㎜血制品用胶塞： V9034 FM257 ◇ 20㎜血制品用胶塞： V9048 FMl40 ◇ 32㎜水针胶塞： V9001 FMl57  ? 所有被测试的生产批号：每种型号的产品三批。 ? 参加测试产品有效特性如下： ◇ 微生物洁净度： ·内毒素效价(产品＝内毒素含量的单位) ·微生物培养(产品＝菌落形成星的单位) ◇ 微粒洁净度： ·每10㎝2胶塞表面积上的不可见微粒数量； ·每10㎝2胶塞表面积上的可见微粒数量； ◇ 硅化水平：每㎝2胶塞表面积上的硅油含量(微克)； ◇ 洗涤剂残留物：单位产品上的洗涤剂残留物(微克)； 内容： 1．在ISAF清洗过程中内毒素的去除； 1．1．在正常生产条件下产品中内毒素的去除。(未受内毒素污染的胶塞) 1．2．被污染产品上内毒素的去除。（受内毒素污染胶塞的检测实验） 2．在ISAF清洗程序中微生物的去除； 3．经ISAF清洗程序后最终产品上微粒的洁净度； 3．1．不可见微粒的洁净度； 3．2．可见微粒的洁净度； 4．经ISAF清洗程序处理后最终产品的硅化程度； 5．ISAF过程后洗涤剂的去除； 附件1：工作组计划报告：介绍性会议1996．9．18； 附件2：“微粒洁净度通过标准”1996．9．25； 附件3：ISAF清洗过程简短描述； 附件4：V900l，V9034，V9046，V9048和V9212的图纸； 附件5：FMl 57／l，FM257／5和FMl40／6成分资料表； 附件6：医药用橡胶产品的微生物洁净度检验方法； 附件7 ⑴：医药用橡胶产品的不可见微粒洁净度检验方法； 附件7 ⑵：医药用橡胶产品的可见微粒洁净度检验方法； 附件8：医药用橡胶产品的硅含量检测方法； 附件9：医药用橡胶产品的洗涤剂残留物检测方法； 附件10 ⑴：Li sec鉴定； 附件10 ⑵：Li sec—GLP证书； 绪言： 1．到目前为止确认的有效组合(1996年9月草拟)是选用设计形状及成分编号分别为V9212／FM257的胶塞。选择FM257的目的是要与设计形状及成分为V9034／FM257的胶塞相一致。但由于某些原因没有估计到在1996年9月以后的几个月内并没有生产这种胶塞。因此，后一种组合被V9046／FMl57所代替。V9046和V92l 2的设计除了胶塞帽以外是相同的(见附件3)。FM157的成分与组合V900l／FMl57相同。 2．在有效成分组合中的条款“通过标准”己被改为“规定标准