D级洁净区臭氧消毒系统验证方案.doc

大丰兄弟制药有限公司 臭氧消毒效果及消毒周期验证方案 第 PAGE 7 页 共18页 大丰兄弟制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-D级洁净区臭氧消毒效果及消毒周期验证方案验证立项申请表验证立项题目D级洁净区臭氧消毒效果及消毒周期验证立项编号验 证 原 因新设备首次验证验证形式前验证立 项 部 门工程设备部申请日期 年 月 日验 证 对 象D级洁净区臭氧消毒系统验证目的及验证内容主管部门审核意见 年 月 日对验证方案的编制及实施要求验证总负责人批准签 名： 年 月 日验证立项审批表 验证项目名称验证项目编号项目验证范围实施验证小组验证小组组长项目验证原因申请人日 期项目验证审核审核人日 期项目验证批准批准人日 期验证方案审批验证项目名称：D级洁净区臭氧消毒效果及消毒周期验证编 码：XD-ZD12-002-00起 草 人： 日 期： 年 月 日审 核审核部门审核人日 期备 注工程设备部生 产 部质 量 部批 准 人： 日 期： 年 月 日执行日期： 年 月 日验证小组人员名单：小组职务姓 名所在部门职 务组 长曹 峰工程设备部经 理副组长陈英明生 产 部经 理副组长李旭东质 量 部经 理组 员夏小勇工程设备部维修工组 员周海青工程设备部空调工组 员葛彬彬质 量 部化验员组 员袁海芹质 量 部化验员组 员卢忠坤质 量 部化验员组 员朱晨峰质 量 部QA1 引 言1.1 概 述本公司采用臭氧对车间室内环境及其空调净化系统进行灭菌，即将臭氧发生器及电源控制系统置于空调机房内，产生的臭氧通过软管送入中效后段送风管内，随着洁净风带入洁净区内。消毒时关闭相应的新风进口和回风排放阀门，使整个被消毒的洁净区空气通过净化系统风管形成循环，臭氧发生器即开始工作。如每日做空气灭菌，一般可开机1h；如每月以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体表面、墙壁、地面及设备灭菌，一般可开机2h。其优点是：在被消毒的房间里不需增加任何消毒设备， 即可达到规范标准的要求，保持良好的工作环境。基本情况：设备编号：1103-1 技术参数：设备名称：臭氧发生器 臭氧浓度：105g/h型 号： OZOLT-105B 电 压：220V生产厂家：安丘奥宗麦克斯设备有限公司 频 率：50Hz出厂日期：2008年03月 功 率：1320W到货日期：2008年03月 使用部门：硝酸硫胺及VB1精制区安装位置：空调房1.2 验证目的通过对在一定时间洁净室内臭氧浓度的测试，验证在规定的时间内车间洁净区各洁净间内臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在一定时间内臭氧对车间洁净室的灭菌效果，并按规定周期进行沉降菌和表面污染试验测定，确定消毒周期。1.3 验证范围验证车间洁净区各洁净间内臭氧消毒的效果及灭菌周期。2 验证项目及可接受标准验证项目可接受标准洁净室臭氧浓度≥60mg／m3沉降菌D级≤100cfu/4小时表面微生物D级50cfu /碟3. 验证内容3.1 D级洁净区臭氧消毒系统的设计确认3.1.13.1.1.13.1.1.23.1.1.33.1.1.4电气和控制功能3.1.2臭氧发生器验证小组按照设计确认要求，对臭氧发生器设计指标进行了设计确认，详细确认结果见附件1。??3.1.3对于验证方案执行过程中，任何与方案内容不符的项目均应记录，针对项目对臭氧灭菌系统影响程度，组织相关人员进行偏差调查，并根据调查结果做出继续或终止方案执行的决定。偏差应根据调查结论采取纠偏行动，经评估合格后，方案才能继续执行。3.1.4 设计确认结论对D级洁净区臭氧灭菌系统设计确认的各项内容和指标进行评价和总结。3.2 D级洁净区臭氧消毒系统的安装确认3.2.1按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。检查该设备使用、维护保养、检修、清洁等文件系统是否建立，并纳入文件管理体系3.2.13.2.安装应符合设计要求。安装场所应空通风良好