纯水贮罐及输送管道清洗消毒验证i7huj.doc

***药厂PW(纯化水)系统贮罐及输送管道清洗消毒验证序号材料名称项目编号01项目验证编号PW-CV-0102验证立项申请表----------03项目验证计划PW-CV-VP-0104验证方案PW-CV-VP-0105验证报告PW-CV-VR-0106验证合格证书J-2007-0*07验证记录纯水贮罐及输送管道清洗消毒记录纯水检测记录纯水检测报告编制人： 年 月 日审核人： 年 月 日验证立项审批表验证项目名称PW(纯化水)系统贮罐及输送管道清洗消毒验证验证项目编号PW-CV-01项目验证范围电导率、PH、化学项目、微生物项目实施验证小组设备清洁验证小组验证小组组长项目验证原因 ***药厂1T/H纯化水系统的纯水罐及输送管道部份应建立清洗、消毒程序，通过纯水罐及输送管道定期进行清洗和消毒后，使纯水贮罐及输送管道防止长菌或控制在一个可以接受的限度内，从而使车间生产中所用的纯化水符合质量标准要求。为了确认纯水贮罐及输送管道的清洗、消毒程序的清洁效果达到预定要求，清洗剂和消毒剂残留清洁在一个可以接受的水平，必须对清洗、消毒规程进行验证，现向验证委员会提出申请。申请人项目验证审核审核人项目验证批准批准人项目验证计划项目验证计划编号：PW-CV-VP-01验证项目名称：PW(纯化水)系统贮罐及输送管道清洗、消毒验证项目验证编号：PW-CV-01验 证 内 容：电导率、PH、化学项目、微生物项目计划编制部门职务姓名日期***车间主任质量科科长药检中心主任计划审核部门职务姓名日期***分厂厂长质监部经理计划批准部门职务姓名日期公司质量常务副总计划分发与生效计划分发小组设备清洁验证小组组 长颁发日期生效日期项目内 容简介1、该验证计划为***厂生产***非无菌原料药生产所用的1T/H纯化水系统纯水贮罐及输送管道清洗、消毒程序验证项目制订。2、该项目验证计划由生产车间、质量科、药检中心三方起草，内容包括：背景、目的、验证有关人员及职责、验证内容、验证进度计划、附录等。3、根据验证总计划要求，该项目验证由设备清洁验证小组在验证计划进度时间内完成。背景1、系统描述：1T/H纯化水系统是采用二级反渗透法制备纯化水，由原水预处理单元、一二级反渗透单元、纯水输送单元、清洗消毒单元四个部份构成。预处理单元由原水箱、原水泵、絮凝剂加药装置、多介质过滤器、活性碳过滤器、阻垢剂加药装置、10um、5um保安过滤器组成，是为一级反渗透单元提供符合要求的进水。。一二级反渗透单元由一级高压泵，一级反渗透，中间水箱、PH调节装置、二级高压泵、二级反渗透、一二级反渗透清洗装置、二级浓水回流装置组成，是通过反渗透法制备纯化水重要部份。纯水输送单元是由纯水箱、紫外灭菌器、纯水泵、送/回管道、阀门组成是将符合质量标准的纯化水通过输送泵加压，经紫外灭菌后，输送到各岗位使用点，最终循环回到纯水箱，组成一个闭合单循环系统，以防止微生物生长。 纯水贮罐及输送管道的清洗、消毒系统是采用在线化学清洗和消毒方法，其清洗消毒设施是由一个配药箱和清洗泵通过管道与纯水箱连接，并通过纯水输送管道构成一个在线清洗系统。目的是通过测试并证明纯水贮罐及输送管道的清洁、消毒程序能够清除纯水贮罐及输送管道上的残留物，达到了规定的清洁限度要求，并具有稳定性和重现性，不会由于纯水水质的污染对将生产的产品造成污染。验证人员职责1、验证小组职责：1.1负责对清洁验证项目的实施工作，包括根据该项目验证计划制订验证方案、验证的具体施、验证报告编制，对整个项目验证负责。1.2验证小组中各部门职责:1.2.1生产车间：负责验证计划、方案起草、负责按设备的清洁SOP做好设备清洁工作，并进行记录。1.2.2药检中心：负责验证计划、方案起草、按监控计划执行，做好设备清洁后的取样、检验工作，并进行记录，出具报告。1.2.3质监部：负责审核验证计划、方案，验证QC记录审核与批准，报告的审核。1.2.4质量科: 负责验证计划、方案起草、并按文件管理要求，作好验证方案文件的控制工作。按验证方案要求，参与验证的全过程，起草总报告。2、验证委员会：2.1负责对项目验证计划的批准、验证方案的审核与批准、验证报告的审核与批准、验证合格证书的批准。2.2参与起草、审核、评价验证文件和记录，并对有关验证人员组织培训。验证内容清洗剂清洗后，纯水冲洗后的电导率、PH测试；消毒剂消毒后，纯水冲洗后的电导率、PH、化学项目和微生物项目测试。验证进度计划1、验证时间安排验证方案时间验证实施计划起草：第一次；审核：第二次：批准：第三次：附录1、验证相关文件及记录序号文件名称文件编号1纯化水贮罐及输送管道清洗、消毒程序2纯化水质量标准