乡三级行政权力事项行政奖励-巴马.DOC

— PAGE 3 —行政权力事项实施清单对未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的处罚1事项类型行政处罚2基本编码3实施编码4事项名称主项名称对未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的处罚子项名称5实施主体巴马瑶族自治县食品药品监督管理局6实施主体性质法定机关7承办机构巴马瑶族自治县食品药品监督管理所稽查大队8咨询及监督电话咨询电话0778-6220731监督电话0778定依据【法规】《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号，2014年6月1日施行） 第六十三条第一款第（二）项 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品。违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款。货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的。 【规章】《医疗器械生产监督管理办法》（ 国家食品药品监督管理总局令第7号 2014年修正）第六十一条 有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的。10实施对象对未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的第二类、第三类医疗器械生产企业。11行使层级县级。12权限划分【法规】《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号，2014年6月1日施行） 第六十三条第一款第（二）项 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品。违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款。货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的。 【规章】《医疗器械生产监督管理办法》（ 国家食品药品监督管理总局令第7号 2014年修正）第六十一条 有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的。13行使内容【法规】《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号，2014年6月1日施行） 第六十三条第一款第（二）项 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品。违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款。货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的。 【规章】《医疗器械生产监督管理办法》（ 国家食品药品监督管理总局令第7号 2014年修正）第六十一条 有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的。14办结时限法定办结时限60个工作日。经本机关负责人批准，可以延长30日。需要继续延长的，报上一级行政主管机关批准。15处罚流程详见附件20结果名称行政处罚决定书21运行系统广西食品药品监督管理局稽查办案系统22责任事项1.立案阶段责任：食药监部门在检查中发现的（或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等）药品违法违规案件，应予以审查，决定是否立案。 2.调查阶段责任：食药监部门对立案的案件，指定专人负责，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人，应出示执法证件，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应当保守当事人的相关秘密。3.审查阶段责任：食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见并审批。4.告知阶段责任：食药监部门在做出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。 5.决定阶段责任：食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。 6.送达阶段责任：直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处