地市级监测机构药物不良反应培训资料.doc

PAGE PAGE 20地市级监测机构（A部分）培训资料(讲者用)培训对象：针对地市级ADR监测机构工作人员；培训目的：加强地市级ADR监测机构在药品不良反应知识的宣传，不良反应病例的收集、调查、评价、报表审核，和突发事件的发现、现场调查、核实方面的作用；培训学时：2个学时；第一章和第二章为1学时，第三章和第四章为1学时；培训方式：集中授课；培训内容：第一章 开展药品不良反应监测工作的背景和现状一、开展药品不良反应监测工作的意义（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务（二）促进临床合理用药（三）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持（四）促进新药的研制开发（五）及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定二、国外药品不良反应监测工作的发展三、我国药品不良反应监测工作的发展和现状（一）法规建设（二）组织建设和发展阶段（三）技术支撑四、市级ADR监测机构工作模式探讨（一）地市级药品不良反应监测机构的职责（二）地市级监测机构和工作模式展望第二章 药品不良反应的基础理论一、基本概念（一）药品不良反应（ADR）（二）药品不良事件 (ADE)（三）药品突发性群体不良反应（事件）（四）新的药品不良反应（五）药品严重不良反应/事件（六）药品不良反应的报告和监测二、药品不良反应分型三、药品不良反应信息的收集第三章 药品不良反应/事件报告表质量的审核处理一、一般病例报告的审核（一）报表审核要求（二）报表内容审核要点（三）重点审核报表的五项内容二、新的、严重不良反应或死亡病例报告的审核处理第四章 药品突发性群体不良反应（事件）的应急处理措施一、概念二、处理措施（一）核实上报（二）现场调查（三）采取措施（四）调查报告（五）跟踪观察三、具体案例（一）事件发生经过（二）事件调查（三）调查结论前 言虽然《药品不良反应报告和监测管理办法》中没有明确地市级监测机构在药品不良反应监测工作中的职责和作用，但由于药品不良反应监测工作发展的需要，近两年全国大多数省份已建立了或正在建立地市级监测机构，负责药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用的监测工作，为药品不良反应报告制度提供了组织保障。全国已基本形成了由国家中心、省级中心、地市级监测机构、报告单位组成的四级报告体制。地市级监测机构已经成为当前监测体系中不可缺少的一个环节。本教材针对地市级监测机构工作现状和特点，特选择了以下几个方面的内容作为培训内容。第一章 开展药品不良反应监测工作的背景和现状一、开展药品不良反应监测工作的意义（重点讲解内容，目的是为了加强对开展药品不良反应监测工作重要性的认识。首先接受药品的两重性特点，通过具体案例，引出开展药品不良反应监测工作的意义。从5点阐述，其间可根据情况举例辅助说明）药品是一种具有生理活性的化学物质， 具有两重性。 一方面可以防病治病，促进病人生理、生化功能的恢复；另一方面也可以引起生理、生化机能的紊乱或组织结构变化等危害机体的不良反应。因此，药品对人类而言是一把双刃剑。具体案例：1、氨基糖苷类药物氨基糖苷类对革兰阴性菌普遍敏感，曾广泛应用于临床。其主要毒副作用为肾毒性和耳毒性。目前我国约有残疾人5000～8000万，共有1/3有听力障碍，其中60～80%与使用过药物有关，尤其是氨基糖苷类抗生素。由中国残疾人艺术团表演的舞蹈千手观音之所以带给人们震撼，不仅仅是因为舞蹈本身的华美，更在于参加这个舞蹈表演的全部都是聋哑演员。21位聋哑演员中，有18人是药物性耳聋患者。2、沙利度胺（反应停）历史上最悲惨的事件——沙利度胺(反应停)事件。沙利度胺最早于1956年在原西德上市，主要治疗妊娠呕吐反应，因为效果明显，迅速流行于欧洲、亚洲(以日本为主)、加拿大、拉丁美洲的17个国家。到1960年左右，上述国家突然发现许多新生儿肢体形状酷似“海豹”，部分新生儿还伴有心脏和消化道畸形、多发性神经炎等。大量的流行病学调查和动物实验证明这种现象是由于患儿的母亲在妊娠期间服用沙利度胺所引起。“海豹肢畸形”患儿在日本大约有1000名，在西德大约有8000名！全世界超过1万人！约有5000多人死亡。各国禁止销售反应停9个月后，再无1例海豹肢畸形儿发生。（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务由于药品上市前临床研究存在局限性：1）病例少（Too few）：Ⅰ期临床试验20-30例，Ⅱ期 临床试验100例，Ⅲ期临床试验300例以上；2）研究时间短（Too short）：一般只有几个月；3）试验对象年龄范围窄（Too medium-aged）：不能选择老人、儿童、孕妇或病情严重且有合并症的病人；4）用药条件控制较严（Too homogeneous）：有特殊情况的排除；5）目的单纯（Too restricted）