大肠癌早诊早治项目技术方法.docVIP

PAGE PAGE 34大肠癌早诊早治项目技术方案 本项目在大肠癌高发区浙江嘉善、海宁开展大肠癌的筛查和早诊早治，筛查对象为40－74岁的当地居民（包括40和74岁）。采用危险因素数学模型评估问卷调查及粪便潜血（FOBT）检测做为初筛，结肠镜检查作为进一步检查的筛查方案进行大肠癌筛查。所有病变的诊断及转归的判定以内镜检查和病理检查结果为依据。以早诊率，死亡率为最终评价指标进行筛查效果的评价，同时进行卫生经济学评价，以对大肠癌的筛查方案作一全面评价，并进一步完善筛查方案，提高早诊率，降低死亡率。具体筛查人数：浙江嘉善 6000人; 浙江海宁6000人，连续筛查3年，累计筛查人次共计36000。一、人群的选择（一）队列的建立 本项目是以人群为基础的早诊早治工作，要求项目开展前就要明确筛查人群以及对照人群。建议从当地公安机关户籍部门获得目标人群、对照人群的总人口并建立数据库，并随之开展项目覆盖县（区，乡）全人群的全死因监测。在全死因监测的基础上，重点做好肿瘤发病及死亡登记，肿瘤的发病及死亡登记质量按照《中国肿瘤登记工作指导手册》各项标准进行。（二）筛查人群的选择 在参加筛查的2个地区采用整群抽样的方法，各选取发病率和死亡率较高的区（乡）和街道作为目标人群。筛查对象为40-74岁的当地常住居民（入选条件：无其他严重疾病，自愿参加并且能接受检查者）。 一般40-74岁居民约占该地区总人口的32%左右，按人群参与率70%计算，该筛查应覆盖人群数为26800人。两地区筛查覆盖人群合计53600人（估算过程见图1）。600060002680086001．拟接受初筛对象数（危险因素数学模型评估FOBT）按人群70%的依从性估计80%的依从性估计2．拟动员初筛对象数按40-74岁居民年龄别构成比为32%计算3．每个地区项目拟最终覆盖人群数图1 筛查覆盖人群样本估算流程图536002个地区4．两个地区项目总覆盖人群数（三）对照人群的选择对该地区全人口进行以肿瘤发病及死亡登记为主的全死因监测，以便最终评价筛查的绩效。同时在各筛查点分别选择一与筛查人数相当的对照区人群，以死亡率为最终评价指标与筛查区进行对比分析，以评价筛查效果。 对照人群的各种情况（饮食习惯、社会经济状况等）应尽可能与目标人群一致。对照人群应该与干预人群同时开展基线调查和危险因素的监测。对照人群中的基本信息（包括人群的基本特征以及常见危险因素等）见附件4-9，健康知识调查见附件4-3。对照人群的选取可按镇或街道进行整群抽样。 对照人群和目标人群在地理上要有一定的缓冲区，以避免对照人群中的某些人参加早诊早治项目而造成的偏倚。二、筛查及早诊早治流程图阳性阳性阴性结肠镜检查图2 筛查及早诊早治流程图注册登记筛查区40－74的符合条件的个体危险因素数学模型评估免疫法FOBT 2次（间隔一周） 宣传教育，签署知情同意书，基本信息调查直肠指检每年复查肿瘤性息肉非肿瘤性息肉随访（2））治疗癌随访（3）治疗阴性阳性阳性阴性阳性阴性性随访（1）临床诊治注：1.调查表见筛查表格一，其阳性判断标准为符合以下任何一项或以上者：（1）一级亲属患大肠癌史；（2）本人有癌症史或肠息肉史；（3）同时具有以下两项及两项以上者：慢性便秘、慢性腹泻、粘液血便、不良生活事件史（如离婚、近亲属死亡等）、慢性阑尾炎或阑尾切除史、慢性胆囊炎或胆结石史。2.FOBT检查用免疫法，检查2次，间隔一周。3.结肠镜检查为全结肠镜检查。4.行肠镜检查前作直肠指检。5.对初筛检查阳性但进一步检查未发现肿瘤的高危人群，需每年参加FOBT复筛.6.初筛阴性人群应每年复初筛至项目结束。 7.随访：（1）非肿瘤性息肉摘除后的随访为每3-5年肠镜随访一次；（2）腺瘤性息肉切除后，高级别瘤变者随访应每年复查结肠镜；低级别者可每年复查FOBT,每三年复查结肠镜。（3）肠道恶性肿瘤治疗后的随访每6个月至1年复查一次CEA和FOBT。三、筛查程序（一）知情同意所有参加筛查的群众都必须签署知情同意书。该程序包括两部分：首先，召集或入户访问参加筛查的对象，集中或分别宣讲筛查的目的、意义以及参加筛查的获益和可能的危险，告知知情同意书内容，回答群众的问题。最后在自愿的原则下签署知情同意书（见附件4-1）。（二）问卷调查包括危险因素数学模型评估问卷（见附件4-2）的调查和癌症知晓率（见附件4-3）调查。知晓率调查包括对癌症综合知识和大肠癌防治知识调查两部分。知晓率调查应该在大肠癌筛查开始前就完成，可以在登记适龄人群时同时进行，以便准确了解开展早诊早治前当地群众的健康知识情况。危险因素数学模型评估问卷调查在正式筛查时进行，内容主要包括被调查者的基本个人信息和九个大肠癌的高危因素。应保证调查的隐秘性和真实性。（三）粪便潜血试验（FO