(LIPITOR)药品专利在台湾面临之挑战.pptVIP

台灣專利藥與學名藥之保護 熊誦梅 臺灣智慧財產法院法官 美國柏克萊 加州大學法學博士 大綱／主題 製藥業對人體健康扮演之角色 專利藥在製藥業扮演之角色 藥品專利在台灣面臨的挑戰 學名藥對人體健康扮演之角色 大綱／主題 台灣專利藥與學名藥之拔河戰 台灣專利藥及學名藥之競爭 台灣對專利藥之保護 台灣對促進學名藥進入市場之措施 台灣司法在保護專利藥及學名藥扮演之角色 案例研究 製藥業對人體健康扮演之角色 製藥業帶動新藥的創新，多年來 包括避孕藥、盤尼西林、疫苗以 及其他抗生素等，已拯救了數百萬人之性命 。 Health Care Policy： Prevention v.s. Prescription 預防重於治療 專利在製藥業扮演之角色 製藥業同時生產專利藥及學名藥。 所謂學名藥係指原廠藥的專利過期後，其他藥廠可以以同樣成份與製程生產已核准之藥品，其在用途、劑型、安全性、效力、給藥途徑、品質等各項特性上，皆可以與原廠藥完全相同或具有生物相等性。 獨立發明人 v.s. 研究基金 專利在製藥業扮演之角色 研發藥品之動機: moneymaking product 專利制度在製藥科技領域之重要性 the Chakrabarty Case (June 16, 1980, US Sup. Ct.) Prof. Ananda M. Charkrabarty 藥品專利在台灣面臨之挑戰 原則上藥品專利之可專利要件與其他專利並無不同。 The challenges of patentable requirements: definiteness(明確), enablement(可實施) and non-obviousness(非顯而易見) ATORVASTATIN (LIPITOR) 藥品專利在台灣面臨之挑戰 決定專利要件之標準 所屬技術領域中之通常知識者：虛擬之人 藥品專利在台灣面臨之挑戰 醫藥專利的類型 藥品專利 用途專利 方法專利 醫藥組合物專利 結晶型式專利 鹽類水合物專利 學名藥對人體健康扮演之角色 專利期限已過 市場競爭導致價格降低 公共利益 v.s. 廠商私益 專利藥與學名藥之競爭關係 延長專利保護期限 儘早進入藥品市場 Pioneer drugs Generic drugs 台灣對專利藥及學名藥之保護 原則: 於保護專利藥品及鼓勵學名藥進入市場 間尋求平衡 The Hatch-Maxman Act (1984, U.S.) 延長專利保護期限 促進學名藥進入市場 台灣對專利藥之保護 台灣專利法第51條第3項 (2010/8/25) 發明專利之保護期限為自申請時起20年 台灣專利法第52條第1 項 (2010/8/25) 醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利權之實施，依其他法律規定，應取 得許可證，而於專利案公告後需時二年以上者，專利權人得申請延長專利 二年至五年，並以一次為限。 試驗免責 專利法第57條第1項 (2010/8/25) 資料專屬保護 藥事法第40之1條第1項(2006/5/30) 仿單一致性 藥事法第39條第1項(2006/5/30) 台灣對促進學名藥進入市場之措施 Civil actions of the 1st 2nd instance related to Patent Act Trademark Act Copyright Act Optical Disk Act Trade Secrets Act Fair Trade Act Others ?Criminal actions of the second instance related to IPR ?Excluding