会议议程日期.docxVIP

PAGE PAGE 1 会议议程日期2016年03月01 日时间 下午2:00-5:30地点机关楼112会议室参会委员何忠正、吴超、韩光曙、傅国藩、田成功、戴令娟、吴杰、曹秋云、王芃、汪萍、郑哲兰、许碧云、孙小玲秘书沙莉莉主持人何忠正伦理委员会名称南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会会议报告项目主任委员统计到会委员，符合伦理委员会的法定到会人数。询问是否有与审查项目有利益冲突的委员。（一）情况汇报汇报2015年1月28日会议审查情况。（二）2015年1月29日-2016年3月1日快速审查情况汇报（按伦理审查类别排序）严重不良事件快速审查研究科室研究药物/器械SAE情况SAE诊断报告类型/报告日期与试验药物关系快审委员审查日期审查结果血管外科腹主动脉覆膜支架及输送系统导致住院冠状动脉粥样硬化性心脏病总结无关傅国藩、郑哲兰2016.2.5同意呼吸科FF/UMEC/VI导致住院慢阻肺急性加重总结无关曹秋云、汪萍2016.2.5同意心脏科起搏系统（Eluna 8/Safio S）危及生命心梗首次无关戴令娟、郑哲兰2016.2.6同意泌尿外科氯化镭 [223Ra]导致住院贫血总结相关许碧云2016.2.16同意呼吸科FF/UMEC/VI导致住院慢阻肺急性加重随访+总结无关曹秋云、汪萍2016.2.23同意呼吸科FF/UMEC/VI导致住院慢阻肺急性加重首次无关曹秋云、汪萍2016.2.24同意肿瘤科伊匹木单抗导致住院 腹痛首次有关傅国藩、郑哲兰2016.3.1同意复审方案审查1．项目名称观察复方口服避孕药优思悦?（ 3 mg 屈螺酮和 20 μg 炔雌醇，周期性24天给药方案）用药 6 个周期的安全性与有效性的单组、开放标签、干预性研究：一项在中国女性中开展的批准上市后安全性与有效性研究受理号2016-007-02主要研究者李洁主审委员田成功、许碧云审查结果同意2．项目名称天舒胶囊治疗焦虑性头痛有效性和安全性的随机对照临床研究受理号2015-123-02主要研究者徐运主审委员田成功、王芃审查结果作必要修正后同意3．项目名称亚洲和拉美骨折观察性研究受理号2016-008-02主要研究者林华主审委员吴杰、许碧云审查结果同意修正案审查 1.项目名称验证“夹子装置”安全、有效的临床对比研究受理号2015-116-04主要研究者邹晓平主审委员傅国藩、王芃审查结果同意2.项目名称一项旨在糖尿病伴高脂血症或混合性血脂异常受试者中评估Evolocumab(AMG145)联合他汀类药物治疗安全性及疗效的双盲、随机分组、安慰剂、多中心研究受理号2015-095-03主要研究者徐标主审委员戴令娟、郑哲兰审查结果同意3.项目名称在接受托珠单抗治疗的类风湿关节炎（RA）患者中进行的一项多中心、非干预性研究受理号2014-062-03主要研究者孙凌云主审委员何忠正、郑哲兰审查结果同意4.项目名称前瞻、多中心、单组目标值评价腹主动脉覆膜支架及输送系统内治疗腹主动脉瘤的安全性和有效性的临床研究受理号2014-060-22主要研究者刘长建主审委员傅国藩、郑哲兰审查结果同意初始审查1.项目名称胃淋巴上皮样癌病例报道受理号2016-009-01主要研究者陈敏审查结果同意2.项目名称CD3特异性抗体试剂（免疫组织化学法）受理号2016-010-01主要研究者孟凡青审查结果同意3.项目名称CD20特异性抗体试剂（免疫组织化学法）受理号2016-011-01主要研究者孟凡青审查结果同意4.项目名称p53特异性抗体试剂（免疫组织化学法）受理号2016-012-01主要研究者孟凡青审查结果同意5.项目名称波形蛋白特异性抗体试剂（免疫组织化学法）受理号2016-013-01主要研究者孟凡青审查结果同意6.项目名称高分子量细胞角蛋白特异性抗体试剂（免疫组织化学法）受理号2016-014-01主要研究者孟凡青审查结果同意7.项目名称广谱型细胞角蛋白特异性抗体试剂（免疫组织化学法）受理号2016-015-01主要研究者孟凡青审查结果同意8.项目名称老年病房医院获得性血流感染的临床回顾性研究受理号2016-022-01主要研究者柏淑禹审查结果同意二、会议审查项目（一）初始审查1.项目名称膝关节置换股骨髓内髓外定位切骨对比研究的临床研究方案受理号2016-016-01主要研究者徐志宏主审委员傅国藩、郑哲兰审查结果作必要修正后同意2.项目名称不同剂量普萘洛尔片对肝硬化门脉高压患者肝静脉压力梯度影响的初步研究受理号2016-017-01主要研究者诸葛宇征主审委员戴令娟、方芸审查结果作必要修正后同意3.项目名称不同皮肤保护方法预防鼻咽癌放疗患者湿性皮损的多中心临床研究受理号2016-018-01主要研究者袁玲主审委员吴杰、孙小玲审查结果作必要修正后同意4项目名称美菲对头颈部恶性肿瘤放疗患者皮肤