中药注射剂不良反应及安全性再评价.pptVIP

山东中医药大学附属医院药学部 1 4. 严禁混合配伍，谨慎联合用药 中药注射剂应单独使用； 禁忌与其他药品混合配伍使用； 联合使用其他药品时应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。 中药注射剂的合理使用 中药注射剂临床使用基本原则 山东中医药大学附属医院药学部 1 5. 用药前应仔细询问过敏史 对过敏体质者应慎用； 并告知迟发过敏反应的可能性。 6. 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测； 对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。 中药注射剂的合理使用 中药注射剂临床使用基本原则 山东中医药大学附属医院药学部 1 7. 加强用药监护 用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟；发现异常，立即停药； 采用积极救治措施，救治患者。 中药注射剂的合理使用 中药注射剂临床使用基本原则 中药注射剂存在着安全风险，主要体现在: 1.基础研究不充分; 2.药用物质基础不明确; 3.生产工艺比较简单; 4.质量标准可控性较差; 5.以及药品说明书对合理用药指导不足; 6.使用环节存在不合理用药等。 中药注射剂安全性再评价工作方案 山东中医药大学附属医院药学部 中药注射剂的安全性再评价 山东中医药大学附属医院药学部 1 中药注射剂的安全性再评价 2010年中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术原则（国食药监办[2010]395号?） 1.中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则（试行）2.中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则（试行）3.中药注射剂安全性再评价非临床研究评价技术原则（试行）4.中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则（试行）5.企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则（试行）6.中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则（试行）7.中药注射剂风险管理计划指导原则（试行） 山东中医药大学附属医院药学部 山东中医药大学附属医院药学部 1 中药注射剂的安全性再评价 关于做好2011年中药注射剂安全性再评价工作的通知 ? 一、继续做好生产及质量控制环节的风险排查工作。 质量安全第一责任人，GMP跟踪检查和生产现场的监督检查。 二、做好相关品种的综合评价工作。 双黄连注射剂、参麦注射剂、鱼腥草注射液和鱼金注射液。 7个技术指导原则开展相关研究进行综合评价。 三、指导生产企业开展中药注射剂安全性再评价相关研究。 生产企业按照基本技术要求和7个技术评价指导原则开展安 全性再评价相关研究。 四、将安全风险评估作为日常监管工作长期开展。 山东中医药大学附属医院药学部 中药注射剂上市后安全性再评价观察表（A） 中药注射剂的安全性再评价 中药注射剂上市后安全性再评价（临床安全） 中药注射剂上市后安全性再评价临床研究合同书 中药注射剂上市后安全性再评价观察表（B） 中药注射剂上市后安全性再评价观察表（C） 中药注射剂上市后安全性再评价研究初步报告 山东中医药大学附属医院药学部 1 中药注射剂的安全性再评价 自2010年起，我院参与了5个品种的安评工作 丹红注射液（省局） 参麦注射液（国家局） 灯盏细辛、苦碟子、痰热清（中医科学院） 山东中医药大学附属医院药学部 国家重大新药创制科技重大专项“中药上市后评价关键技术研究”（编号：2009ZX09502-030）。 是由中国中医科学院中医临床基础医学研究所作为总课题承担单位，王永炎院士、谢雁鸣研究员作为总课题负责人，全国15家大型三甲综合医院牵头，百余家医疗机构共同参与的“中药注射剂安全性监测注册登记研究”。 中药注射剂的安全性再评价 山东中医药大学附属医院药学部 课题特点 由药师为主体参与研究调查 采用巢式病例对照研究方法，多中心，大样本 强调真实世界 住院调剂室药师his系统获得信息登记 首次使用，到病区收集信息，填简表 用药疗程完毕，填写表A 审核、一录、二录、完成 与护理进行沟通，了解用药情况 监测流程 提取HIS体统其他信息，完成表A 山东中医药大学附属医院药学部 方案实施细节及注意事项 山东中医药大学附属医院药学部 获取灯盏细辛注射液第一次用药信息 方案实施细节及注意事项 山东中医药大学附属医院药学部 根据各医院不同情况 取得HIS系统查看并汇总各科室灯盏细辛医嘱的权限 考察各使用灯盏细辛注射液的科室每天的医嘱