期间核查简要.pptVIP

设备和设备的期间核查简介 一、设备的要求二、设备的期间核查 一、设备的要求 1、选择设备的供应商 由于要以合理的价格、适时适量地获得符合要求的设备，不能只凭购入后的严格检查，实验室应有一套完整的评价方式，在采购之前对供应商的能力进行评估。（可按照采购优先考虑的因素和产品技术指标，排出先后顺序。相同功能和准确度的测量设备，应比较性价比、功能的可扩充性；进口设备还应考虑国内的适用性、附件的可获得性。） 2、设备的验收 检查所收设备的型号规格是否与采购合同一致，包装是否完好，包装盒内的附件、配件是否与装箱单相符，电子仪器要进行通电试验，并对技术性能进行检测。保存好设备的验收记录。 3、设备的使用 实验室的重要设备均应由授权人员操作，设备使用和维护指导书应方便有关人员使用。对于操作程度复杂、购买成本高、维修成本高的设备，应该经过专门的培训考核，才能授权操作。 4设备的维护 维护是保养是预防措施，以确保设备功能正常并防止污染、性能退化或损坏。实验室应建立测量设备的管理程序文件，包括设备的安全处置、储存、使用和维护。 为维护测量设备可靠性及早发现故障苗头并作适当处理，以延长仪器寿命，实验室应根据仪器设备的维修保养周期，订立年度维护保养记录计划，并遵照实施，记录归档。 5、设备故障处理 发现设备出现过载、错误操作、显示结果可疑、显示有缺陷或超出规定极限时应采取的措施： （1）立即停止使用；（2）单独隔离；（3）加贴停用标志；（4）维修；（5）必要的重新计量；（6）检查缺陷或偏离极限对以前的检查数据的影响。 二、设备的期间核查 1、期间核查的定义 （1）核查期间：设备在两次校准之间的使用时间。 （2）期间核查：设备在核查期间内，采用简便的方法对其被关注性能指标所做的测试和对测试结果的分析评定。 由使用者证实设备的性能是否稳定、准确度是否符合要求，这种证实性质是期间核查本质，也是核查的目的。 2、期间核查的特点 （1）期间核查不是重新送出去计量，而是实验室自查。由使用者去确认设备的性能是否符合实验的要求。 （2）期间核查检查的是计量过的仪器设备的功能、准确性。多数情况下，不必检查某台仪器设备全部特性的准确性，主要关注对测试结果最有影响的个别特性就可以了。 （3）期间核查既不是设备的维护保养，也 不是设备维修。 （4）期间核查与质量控制方法有时会相同，但期间核查不是质量控制。期间核查关注的是设备性能，质量控制关注的是测量结果。 3、为什么要进行期间核查 （1）仪器设备实际使用频数与其设定周期频数不一致，使用频数较高。 （2）仪器设备搬动、运输、震动、碰撞带来的影响。 （3）未察觉的过载使用造成的隐患虽未被发现，但是已经产生影响。 （4）使用环境严酷或使用环境发生剧烈变化 实验室为了是测量结果正确，确保测量的有效性，就必须进行期间核查。 4、常用的期间核查方法 （1）对严格受控的留样定期核查，这个在很多实验室都能够进行，是常用的方法。 （2）购置和建立核查标准，定期使用核查标准对工作仪器设备进行核查。 （3）以高稳定工作仪器设备的某特性输出值作为准核查标准，以被检查的仪器设备定期对其输出值进行测量，观察被测量多次结果的区别来进行判定。 （4）参照实验室间比对或能力验证的做法，主动与其他实验室进行比对测试。 （5）与相同准确度的另一个设备或几个设备的量值进行比较，如多台同型号仪器设备对相同项目重现性测试互相比对的方法。 5、期间核查结果的常用评定方法 （1）用设备最大允差和H公式判断 （2）核查标准法 （3）内部标定法 （4）多台设备同比法 （5）比对公式评定法 6、期间核查计划和实施记录 （1）期间核查是有计划的检查活动，是评审准则、认可准则的正式要求，不具有随意性，必须正规地完成，方法和判断方法都应该固定，把固定的做法写成作业指导书 （2）期间核查不需要专门设立核查员岗位。首先因为实验室仪器设备很多，若干设备管理人员不可能全部熟悉、使用它们。了解其现状的是使用者。其次是核查基本用检测的方法只有使用者熟悉，其他人员可能不熟悉。 7、期间核查结果的应用 实验室应明确专人对核查的结果进行分析，以判断其结果是否出现异常，是否出现异常趋势，需进一步监控。当期间核查的结果表明，该设备出现偏差，应根据情况对设备进行调试或维修，并将设备送至校准机构重新校准。 * *