表药品生产各阶段质量把持点.doc

药品生产各阶段质量控制点附表。 附表1： 中药材炮制与粉碎质量控制要点 工序 质量控制点 质量控制项目 频次 净 制 净选 杂质、异物、非药用部分、选净程度 每批 清洗 洗净程度、酸不溶性灰分 每次 切制 规格、（长度、大小、粗细、厚薄）片型 每批 炮炙 炒煅 性状（黄、焦、炭）、水分、均匀度、存性 每次 干燥 性状、水分、定量 每次 灭菌 性状、水分、微生物数、定性、定量 每次 粉碎、过筛 性状、水分、细度 每批 中间库 分区、分品种、分批、货位卡、标志 定时 附表2： 中药材提取与浓缩质量控制要点 工序 质量控制点 质量控制项目 频次 配 料 称量 核对物料标志、合格证 每批 配料 数量与品种的复核 提 取 煎煮 溶剂浓度、加入量、煎煮温度、时间、次数、药液数量与性状 每批 渗漉 溶剂浓度、加入量、浸渍时间、渗漉时间、温度、速度、渗漉液数量、性状、澄明度 浸渍 溶剂浓度、加入量、浸渍时间、温度、次数、浸渍液数量、性状 回流 溶剂浓度、加入量、回流温度、时间、速度、回流液数量、性状、芳香油数量、性状、 精 制 水提醇沉 醇提水沉 转溶溶剂浓度、用量、静置时间、温度、药液含醇量 每次 过 滤 常压、加压、减压 漉材清洁度、孔径均匀度、过滤时间、压力或真空度、药液数量、澄明度、性状 离心 转速、进料速度、离心时间、药液数量、澄明度、性状 浓 缩 真空浓缩 真空度、蒸汽压力、温度、进料速度、时间、药液数量、澄明度、性状 随时/每批 多效浓缩 每效真空度、蒸汽压力、温度、进料速度、时间、药液数量、澄明度、性状 干 燥 烘箱 温度、时间、装量、热风循环、性状、水分 随时/每批 真空干燥 真空度、温度、时间、装量、性状、水分 喷雾干燥 进出口温度、喷液速度、雾化温度、压力、性状、水分、细度 粉碎过筛 粉碎度、筛网、性状、水分、细度 随时 混合 转速、装量、时间、均匀度 每批 中间库 清洁卫生、温度、湿度、分区、分品种、分批、货位卡、状态标志 定时 ? 附表3： 片剂、胶囊剂、颗粒剂质量控制要点 工序 质量控制点 质量控制项目 频次 粉碎 原辅料 异物 每批 粉碎过筛 细度、异物 每批 配料 投料 品种、数量 1次/班 制粒 颗粒 粘合剂浓度、温度 1次/批、班 筛网 含量、水分 烘干 烘箱 温度、时间、清洁度 随时/班 沸腾床 温度、滤袋完好、清洁度 随时/班 压片 片子 平均片重 定时/班 片重差异 一次/15分钟 硬度、崩解时限 一次以上/班 外观 随时/班 含量、均匀度、溶出度（指规定品种） 每批 灌装 硬胶囊 温度、湿度 随时/班 装量差异 3～4次/班 崩解时限 一次以上/班 外观 随时/班 复合膜分装 颗粒分装 装量差异、密闭性、批号压痕、 随时/班 铝朔包装 封塑 水泡眼完好性、批号压痕、密封性能 随时/班 包衣 包衣 外观 随时/班 崩解时限 定时/班 包装 小盒 数量、说明书、标签 随时/班 标签 内容、数量、使用记录 每批 中盒 数量、说明书、封签 　　随时/班 ? 装箱 数量、装箱单、拼箱记载 　每箱 ? 附表４：糖浆剂（口服液）质量控制要点 工序 质量控制点 质量控制项目 频次 配 料 称量 原辅料、浸膏的标志、合格证 每批 配料 数量与品种的复核 配制 配料 配制工艺条件、药液性状、PH值、相对密度、定性、定量 每批 过滤 滤材及过滤方法、药液澄清度 洗瓶、盖 洗涤 水质、水温、水压、清洁度 定时 干燥（灭菌） 温度、时间、干燥程度、微生物数 灌装 灌装 速度、位置、装量 随时 压盖 速度、压力、严密度、外观 灭菌 ? 标志、装量、排列层次、温度、时间、性状、微生物数 每柜 灯检 ? 无异物、封口严密 定时 包装 贴签 牢固、位正、外壁清洁 随时 装盒 数量、批号、说明书 装箱 数量、装箱单、封箱牢固 每箱 待验库 成品 清洁卫生、温度、湿度、货位卡、状态标志、分区、分品种、分批 定时 ? 附表5：最终灭菌小容量注射剂质量控制要点 工序 质量控制点 质量控制 项目 频次 制 水 纯化水 电导率 1次/2h 《中国兽药典》全项 1次/周 注射用水 电导率、PH、氯化物、铵盐、澄明度 1次/2h 《中国兽药典》全项 1次/周 理瓶 原包装安瓿 检验报告单、清洁度 定时/班 洗瓶 隧道烘箱（或箱式烘箱） 温度 定时/班 洗净后安瓿 清洁度 定时/班 配药 药液 批号划分与编制、主药含量、PH、澄明度、色